DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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70
Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
NeuWave Ablation System
25351.126109/2022-31 / 80145901942
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1357125232
FIXADOR EXTERNO REUTILIZÁVEL COM TUBOS PARA OSSOS LONGOS SYNTHES
25351.733534/2014-10 / 80145901709
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1054400237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica
25351.093121/2018-75 / 10337990036
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0944136231
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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL
25351.675774/2019-58 / 80070180109
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045097241
Sistema Delta PF
25351.091595/2017-08 / 80070180058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045138249
SISTEMA PHYSICA PS
25351.704844/2019-92 / 80070180108
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045183244
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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA /
32.978.607/0001-37
FreshLady
25351.419835/2023-85 / 82706209002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842724231
Freshgo
25351.419602/2023-82 / 82706209001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855537230
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit
25351.072888/2021-66 / 80686360331
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1061603237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit para Analgesia com Cateter AlbaBlock
25351.060793/2023-61 / 82209529153
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526496231
Kit Scraper Duo Marden
25351.374822/2022-99 / 82209529098
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022039237
Kit Scraper Plus Marden
25351.395189/2022-72 / 82209529101
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1021672238
Kit Scraper Fast Marden
25351.374819/2022-75 / 82209529097
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1021626236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70
COLCHÃO METAHOSPITALAR
25351.740017/2023-49 / 80581990013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0023572248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
VENTILADOR
25351.667214/2020-63 / 80943610134
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1298898234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
Kit de Tratamento Multifuncional Edge Plus
25351.656465/2023-65 / 81522539010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0011125242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos
LTDA / 14.365.637/0001-96
Monitor central
25351.791563/2016-18 / 80914690028
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0547578237
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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26
AVENTAL DESCARTAVEL OMAR
25351.283843/2020-34 / 80709460004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029287243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - CAT 8 reto
25351.149863/2020-87 / 81248520026
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020909231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada
25351.900379/2016-23 / 10216710325
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1456983237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILOZON
- INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
GERADORES
DE
OZONIO LTDA-ME
/
07.138.875/0001-01
FAMÍLIA DE APLICADORES FLEXÍVEIS PARA OZONIOTERAPIA philozon (bags)
25351.462853/2020-34 / 80472910004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0041028244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83
AVENTAL DE PROCEDIMENTO TRILAMINADO PRO H
25351.819309/2023-11 / 82808110002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0010995242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS SOLDADAS POSEIDON
25351.415993/2023-66 / 81652919027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0045011241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys Syphilis
25351.160743/2014-10 / 10287411059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1073454231
Cardiac POC Troponin T Control
25351.434728/2015-41 / 10287411113
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1143682238
Família Elecsys SARS-CoV-2 Antigen
25351.915146/2021-35 / 10287411560
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1143681231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
C E N T R I M AG
25351.387590/2017-37 / 10332340425
80222
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
1357134231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
SCENERAY Gerador de Pulso Implantável para Estimulação Cerebral Profunda
25351.357811/2020-82 / 80410900057
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0970442238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90
AGULHA PARA DEMÓGRAFO (FÁCIL CLICK)
25351.333442/2022-02 / 82428349001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117066231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
equipamento de RAIOS X fixo APOLO
25351.720146/2017-72 / 81583780001
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1322671231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Oclusor KONAR-MF VSD
25351.603438/2020-47 / 80102512619
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0883015234
RESOLUÇÃO-RE Nº 232, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA
25351.549937/2023-24 / 82514100016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037201230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST
25351.637666/2023-63 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1031710230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
Monitor para Diagnóstico
25351.068759/2017-01 / 80822240004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1277406235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC
25351.269824/2019-61 / 80689090167
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0938091239
SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC
25351.269824/2019-61 / 80689090167
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0938048236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
INSTRUMENTOS PARA VIDEOCIRURGIA - BAINHAS, TROCÁTERS E ACESSÓRIOS BHIO
S U P P LY
25351.541556/2011-47 / 80381210038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459459237
MÁSCARAS BHIO SUPPLY
25351.088565/2009-41 / 80381210023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003647242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVECUT