DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
PLANETA 
AZUL 
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA - EPP / 00.020.621/0001-37
IND CHL
25351.183112/2022-51 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0500247238
--------------------------------------
AUTOAMERICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO ATACADISTA DE
PRODUTOS AUTOMOTIVOS E PNEUMÁTICOS LTDA / 04.140.399/0001-67
REMOVEDOR DE CHUVA ÁCIDA AUTOAMERICA
25351.701122/2023-62 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1144414237
--------------------------------------
ARRAZO LTDA / 41.755.472/0001-31
Multi Inseticida Arrazo
25351.705523/2023-91 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1153896231
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Nº.10, Juncheng Road, Eastern Area, Economic and Technological Development
District, Guangzhou 510760, Guangdong - China
Solicitante: Fortecare Indústria de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 08.474.646/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.04.639-1 Expediente: 0613349/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DePuy International Limited
Endereço: St. Anthony's road, Leeds, LS 11 8DT, Inglaterra (Reino Unido)
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0832356/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mirion Technologies (Capintec), Inc.
Endereço: 7 Vreeland Rd, Florham Park, New Jersey, 07932, Estados Unidos da América
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0739547/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Solta Medical Inc.
Endereço: 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA, 98011, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0004374/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 191, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20
de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no
anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica CNPJ: 55979736/0001-45
Endereço: Rodovia Abrão Assed, km 53 + 450m, Recreio Anhanguera CEP: 14097-500
Autorização de Funcionamento: 1010113 Expediente: 0010945/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Laboratório Imunno Importação e Exportação Eireli - EPP CNPJ: 24645807/0001-40
Endereço: Rua Coriolano José Gibertoni, 916 - Jardim Paulista CEP: 13574-430
Autorização de Funcionamento: 8170087 Expediente: 0837762/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC.
Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska - Minnesota, 55318 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA CNPJ: 27011022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0763177/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sekisui Medical Co., Ltd.
Endereço: 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki , 301-0852 - JAPÃO
Solicitante: ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA CNPJ: 30280358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0757946/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 192, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a
área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Samtronic Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução- RE nº 3.377, de 05 de
setembro de 2023, no Diário Oficial da União n. 173, de 11 de setembro de 2023, Seção
1, pág. 72, conforme expediente n. 1178989/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: PROMED Distribuidora de Medicamentos e Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
17.149.510/0001-28
Endereço: Av Perimetral Sul, Nº 12 - Loja 01 - Bequimão, São Luis - Ma CEP: 65061-530
Autorização de Funcionamento: 8093729 Expediente: 0019186/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: InspireMD Ltd.
Endereço: 4 Menorat Hamaor St, 3th floor, Tel Aviv, 6744832 - Israel
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0780987/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Brightness Medical Devices Co Ltd.
Endereço: The 3rd Floor of building 3, building 1 & building 5-3, N.66, Hehuan Road,
Zhonglou Economic Development Area, Changzhou, Jiangsu, 213013 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0141023/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-------------------------------------
Fabricante: La Vezzi Precision, a MW Industries Company
Endereço: 250
Madsen Drive,
Bloomingdale, Illinois,
60108 -
Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0827438/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------
Fabricante: OPTOTEK d.o.o
Endereço: Zgornji Brnik 130H, Brnik - Aerodrom, 4210 - Eslovênia
Solicitante: Optivision Comércio, Importação e Exportação - Ltda - EPP CNPJ:
04.601.018/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8017080 Expediente: 1108244/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Xpectvision Technology Co., Ltd.
Endereço: 1St Floor, Building A31, N.º.44 Xiangrui 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen
City, Guangdong Province, 518000 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0843259/23-0