DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------
Fabricante: Surgaid Medical (Xiamen) Co.,Ltd
Endereço: Buliding 5,No.18,Shanbianhong East Road, Haicang District - Xiamen City, Fujian
Province, 361026 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1194030/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 17 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Implantec Materiais Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 67.577.361/0002-57
Endereço: Estrada Duilio Beltramini, 8585 - Country Club, Valinhos - SP CEP: 13278-078
Autorização de Funcionamento: 8119333 Expediente: 0370635/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------
Empresa: MSB Medical System do Brasil Ltda EPP. CNPJ: 06.167.295/0001-71
Endereço: Rua Araponga, Quadra 01 Lote 19 Loteamento Varandas Tropicais, Centro, Lauro
de Freitas - BA CEP: 42701-330
Autorização de Funcionamento: 8045441 Expediente: 4776974/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 201, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - CNPJ: 61.153.250/0001-56 -
AUTORIZ/MS: 2.02.725-5
ENDEREÇO: RUA RONDÔNIA, Nº 186, BAIRRO JARDIM MARIA TEREZA
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2908153/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL E PERFUMES
LINHA: LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 202, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes,
por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - CNPJ: 61.153.250/0001-56 -
AUTORIZ/MS: 3.01.003-2
ENDEREÇO: RUA RONDÔNIA, Nº 186, BAIRRO JARDIM MARIA TEREZA
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0698986/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHA: LÍQUIDOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 205, DE 18 DE JANEIRO DE 2024, publicada no DOU de
19/01/2024, Seção 1, página 115, no Título, onde se lê: AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ D E
SUPLEMENTAR, leia-se; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/4ª DIRETORIA/
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA.
(P/Codou)
RESOLUÇÃO-RE Nº 206, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Sanofi Pasteur
Endereço: Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil
País: França Código Único: A.000551
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0609022/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2), cepa influenza tipo B e vírus da raiva.
RESOLUÇÃO-RE Nº 207, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Biologicals B.V.
Endereço: C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, 1381 CP
País: Países Baixos (Holanda) Código Único: A.000591
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Expediente(s): 0630611/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1) inativada e
subunitária; cepa influenza tipo A (H3N2) inativada e subunitária; cepa influenza tipo B
inativada e subunitária.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kamada Ltd.
Endereço: Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 8532500
País: Israel Código Único: A.000336
Solicitante:
Panamerican
Medical
Supply 
Suprimentos
Médicos
Ltda
CNPJ:
01.329.816/0001-26
Expediente(s): 0781029/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfa1antitripsina e imunoglobulina anti-Rho (D).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Pasteur NVL
Endereço: 31-33 quai Armand Barbès, 69250 Neuville-Sur-Saône
País: França Código Único: A.001102
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0469367/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus quimérico febre amarela-dengue sorotipos
1, 2, 3 e 4.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Smithfield Bioscience, Inc.
Endereço: 12150 Best Place, Cincinnati, Ohio (OH) 45241-1569
País: Estados Unidos da América Código único: A.001589
Empresa Solicitante: Biomm SA. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 2520950/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zelltek S.A.
Endereço: Ruta Nacional nº. 168 S/N, Paraje "El Pozo", Parque Tecnológico Litoral Centro,
Santa Fé, Província de Santa Fé
País: Argentina Código Único: A.001071
Empresa Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 0547437/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 208, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Carbogen AMCIS (Shanghai) Co., Ltd.
Endereço: No. 69 Shungong Road Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201 507
País: China Código Único: B.000927
Expediente(s): 2013870/21-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário de Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Intermediário 1 do
cloridrato de migalastate (1,2,3,6-tetrapivaloil-a-D-galactofuranosídeo).
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Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft
Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097
País: Hungria Código Único: B.0156
Expediente(s): 0421841/23-1