DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1264432 - EXPEDIENTE(s): 1072473/23-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TOLMAR, INC
ENDEREÇO: 1201 CORNERSTONE DRIVE, WINDSOR, COLORADO (CO) 80550 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001455
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 2655794/22-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 213, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ANTIBIÓTICOS DO BRASIL
LTDA, CNPJ nº 05.439.635/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 1.983, de 15 de junho
de 2022, no Diário Oficial da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, página 148,
DE "Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica" PARA "Produtos estéreis: Pós com
Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica",
conforme expedientes nº 4855790/21-4 e 1431609/23-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 258, DE 19 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 1, pág.
193, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA - CNPJ: 18.272.616/0001-87
Produto - (Lote): Bomba de Artroscopia Arthrex (LOTES A PARTIR DE 18/12/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0063124/24-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a fábrica da NextPhase Medical Devices LLC responsável pela
fabricação do produto Bomba de Artroscopia Arthrex, localizada à 110 Forbes Boulevard,
Mansfield, MA 02048, Estados Unidos da América não se trata da mesma fábrica que teve
a certificação de Boas Práticas de Fabricação cancelada por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº
4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023, NextPhase Medical Devices LLC, localizada no
endereço, 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey, Estados Unidos da América.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.158, de 23 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção I, pag. 123, conforme expedientes nº
0150569238 e 1217248234.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Na Resolução RE nº 3.888, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 149, conforme
expedientes nº 0324251/23-8 e 1194502/23-7.
Onde se lê: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0001-88
Leia-se: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Na Resolução RE nº 4.251, de 07 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme
expedientes nº 1090515/23-5 e 1317255/23-2.
Onde se lê: Endereço: A-#701, #702, #703, #704, #705, #706, #707, #901, #902,
#903, #904, #905, #906, #907, #1803,14 Sagimakgol-Ro, 45 beon-Gil, Jungwon-Gu,
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do 13209, Eongnam-Si, Coréia Do Sul
Leia-se: 
Endereço:
A-#701,#702,#703,#704,#705,#706,#707,
901,#902,#903,#904,#905,#906,#907,#1803, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,
Seongnam-si Gyeonggi-do, 13209
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 249, DE 19 DE JANEIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
GREEN DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 29.866.886/0001-32
25351.689411/2021-14 / 1258441
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1449178235
RESOLUÇÃO-RE Nº 250, DE 19 DE JANEIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
BEHENCK FARMACIA LTDA / 16.823.337/0001-39
25351.347224/2013-56 / 0964773
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1449374239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Petição em desacordo com a RDC 222/2006. A empresa protocolou o código de assunto
incorreto e não apresentou a declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019,
contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 19 DE JANEIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
BRASPRESS TRANSPORTES URGENTES LTDA / 48.740.351/0117-95
25351.897673/2024-01 / 8284949
TRANSPORTAR: CORRELATOS
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0019224249
--------------------------------------
BR SAUDE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 41.702.247/0001-37
25351.914928/2024-08 / 4065165
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0047366249
--------------------------------------
SKY PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 50.624.968/0001-67
25351.895601/2024-11 / 8284921
COMÉRCIO VAREJISTA: CORRELATOS
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA /
0015910245
--------------------------------------
LIMED MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 49.882.800/0001-72
25351.914258/2024-11 / 4065208
ARMAZENAR: COSMÉTICOS
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS
EXPEDIR: COSMÉTICOS
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0046655247
--------------------------------------
GOMES E SOUSA COMERCIO DE PRODUTOS E ARTIGOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
LTDA / 48.966.064/0001-78
25351.899703/2024-14 / 8285030
COMÉRCIO VAREJISTA: CORRELATOS
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA /
0022848240
--------------------------------------
LE FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 29.036.981/0002-90
25351.649350/2023-14 / 5063969
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1049773233
--------------------------------------
EKOSAM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
51.577.311/0001-59
25351.917160/2024-16 / 1305406
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0051704242
--------------------------------------
PLENA MAIS DISTRIBUIDORA E ATACADO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA /
34.932.570/0001-31
25351.897687/2024-17 / 8284952
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0019238240
--------------------------------------
LF SURGICAL 2 LTDA / 52.763.937/0001-12
25351.897526/2024-23 / 8284935
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0018991246
--------------------------------------
TECH TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 48.645.101/0001-46
25351.913164/2024-25 / 8285043
TRANSPORTAR: CORRELATOS
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0045465240
--------------------------------------
S&T 
LIFE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
E 
SEGURANCA 
DO 
TRABALHO 
LTDA 
/
44.977.907/0001-80
25351.897759/2024-26 / 8284970
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0019312245
--------------------------------------
HOREM FARMACEUTICA LTDA / 36.753.023/0001-14
25351.899629/2024-28 / 1305363
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO