DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.8620.0007.070-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 100
1.8620.0007.071-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120
1.8620.0007.072-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 140
1.8620.0007.073-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200
1.8620.0007.074-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 24
1.8620.0007.075-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 112
1.8620.0007.076-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120
1.8620.0007.077-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 128
1.8620.0007.078-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200
1.8620.0007.079-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 320
1.8620.0007.080-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 512
Leia-se:
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DORFLEX DIP 25351.461396/2023-11 01/2033
1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(CISÃO DE EMPRESA) 0746144/23-7
1.8620.0007.001-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.8620.0007.002-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.8620.0007.003-1 36 Meses
500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.8620.0007.004-8 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML +COP
1.8620.0007.005-6 36 Meses
300 MG SUP RET CT STR X 5
1.8620.0007.006-4 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.8620.0007.007-2 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8620.0007.008-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240
1.8620.0007.009-9 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
1.8620.0007.010-2 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
1.8620.0007.011-0 36 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + COP
1.8620.0007.012-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.8620.0007.013-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0007.014-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0007.015-3 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.8620.0007.016-1 36 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + SER DOS
1.8620.0007.017-1 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.8620.0007.018-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS INC X 200
1.8620.0007.019-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8620.0007.020-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 80
1.8620.0007.021-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 88
1.8620.0007.022-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 92
1.8620.0007.023-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.8620.0007.024-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.8620.0007.025-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 140
1.8620.0007.026-9 36 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS
1.8620.0007.027-7 36 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.8620.0007.028-5 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 10 ML
1.8620.0007.029-3 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML
1.8620.0007.030-7 24 Meses
1G COM EFEV CT STR AL AL X 6
1.8620.0007.031-5 24 Meses
1G COM EFEV CT STR AL AL X 10
1.8620.0007.032-3 24 Meses
1G COM EFEV CT STR AL AL X 50
1.8620.0007.033-1 24 Meses
1G COM EFEV CT STR AL AL X 100
1.8620.0007.034-1 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 10 ML
1.8620.0007.035-8 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 10 ML
1.8620.0007.036-6 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 10 ML
1.8620.0007.037-4 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 10 ML
1.8620.0007.038-2 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 20 ML
1.8620.0007.039-0 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 20 ML
1.8620.0007.040-4 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 20 ML
1.8620.0007.041-2 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 20 ML
1.8620.0007.042-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4
1.8620.0007.043-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10
1.8620.0007.044-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 30
1.8620.0007.045-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 50
1.8620.0007.046-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100
1.8620.0007.047-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 240
1.8620.0007.048-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4
1.8620.0007.049-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10
1.8620.0007.050-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
1.8620.0007.051-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 80
1.8620.0007.052-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 88
1.8620.0007.053-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 92
1.8620.0007.054-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100
1.8620.0007.055-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 120
1.8620.0007.056-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 140
1.8620.0007.057-9 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 200
1.8620.0007.058-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4
1.8620.0007.059-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.8620.0007.060-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8620.0007.061-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 50
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500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 100
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500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 240
1.8620.0007.064-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4
1.8620.0007.065-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.8620.0007.066-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8620.0007.067-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 80
1.8620.0007.068-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 88
1.8620.0007.069-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 92
1.8620.0007.070-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 100
1.8620.0007.071-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120
1.8620.0007.072-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 140
1.8620.0007.073-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200
1.8620.0007.074-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 24
1.8620.0007.075-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 112
1.8620.0007.076-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120
1.8620.0007.077-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 128
1.8620.0007.078-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200
1.8620.0007.079-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 320
1.8620.0007.080-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 512
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 294, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351094341201571 Hizentra
0811335231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário
- Moderada
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351630905200815 SANDOGLOBULINA