DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1407489232
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
POLOFIL SUPRA
25351.099232/2005-71 / 80230400007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031693245
AMARIS
25351.468187/2007-71 / 80230400023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054459249
FUTURABOND DC
25351.468130/2007-71 / 80230400019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032678240
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
HILL-ROM NP50 MONODENSITY - COLCHÃO EM ESPUMA DE ALTA RESISTÊNCIA
25351.520394/2015-12 / 80102511520
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054463246
SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST
25351.153434/2015-67 / 80102511413
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1400584230
HILL-ROM NP150 - COLCHÃO COM SUPORTE PARA RAIO-X
25351.538708/2016-08 / 80102511780
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054419247
INNO-LIA ANA Update <20T,CE>
25351.631257/2020-19 / 80102512525
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049618245
Ventilador Bellavista
25351.777976/2020-77 / 80102512552
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1422392236
Ventilador Bellavista
25351.777976/2020-77 / 80102512552
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1422304230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO
25351.007526/2004-01 / 10247670033
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1422026230
COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO
25351.007526/2004-01 / 10247670033
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1430298235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família ROTEM sigma ROTROL
25351.367650/2017-94 / 80003610537
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1447480236
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 145
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 80
RESOLUÇÃO-RE Nº 314, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F
25351.111627/2023-31 / 80689090234
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180538233
PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F
25351.111355/2023-79 / 80689090233
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180217232
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F
25351.111219/2023-89 / 80689090232
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180065238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema Morcelador VersaCut
25351.322382/2023-75 / 10341351031
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0520502230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
40.749.573/0001-37
Tira de teste de Glicose VERI-Q MGS-03
25351.670609/2023-96 / 82202950019
8433 - IVD - Registro de produto / 1084041235
VERI-Q Multi - SISTEMA DE MONITORAMENTO DE SANGUE MULTIFUNCIONAL
25351.084369/2023-11 / 82202950018
8433 - IVD - Registro de produto / 0135036232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
Monitor Multiparâmetros
25351.750555/2023-41 / 80443690015
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1234508231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Radiográfico Digital
25351.677145/2023-49 / 80071260443
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1093466235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
SMART LASER PLUS
25351.736012/2023-11 / 80520090059
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1209127237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Sistema de Radiografia DigiEye
25351.670859/2023-26 / 80943610194
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1084328232
Oxímetro de pulso
25351.832074/2023-53 / 80943610195
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1397633239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73
Curativo de Espuma Absorvente
25351.113998/2023-57 / 80003300037
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0184650232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Análise Funcional das Artérias Coronárias
25351.483234/2023-26 / 81504790388
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0781065232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido para detecção de Malária P. f./P.v. (sangue total)
25351.512314/2023-04 / 81325990326
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827452233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
Dynadisc DM
25351.483174/2023-41 / 81747770026
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0781002231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Microcateter Total Life
25351.093334/2023-64 / 81231550081
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150486235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0004-50
INJETOR DE ALTA PRESSÃO
25351.817599/2023-69 / 82304250004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1369447230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 17
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lancetas de segurança Huahong
25351.865350/2023-60 / 10071779008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076265242
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant
25351.705985/2020-66 / 80146502325
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1161347232
Família ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant
25351.705948/2020-58 / 80146502324