DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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67
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1161492232
Multichem hsTn
25351.531114/2022-61 / 80146502370
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1144834236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.555290/2016-01 / 80000230073
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1169657231
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1169654231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Cateter Balão Retal
25351.714021/2023-51 / 80170629012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1454903236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Kit Cânula de Bloqueio Akus Block
25351.713775/2023-94 / 80969869009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424698235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC
25351.463258/2021-05 / 10349001045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0925865231
CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC
25351.463258/2021-05 / 10349001045
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0925862231
KIT CANULA PARA CARDIOPLEGIA
25351.469213/2021-36 / 10349001210
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0035270241
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1417176237
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1454891238
MARCA-PASSO CONDICIONAL
PARA RM
DE DUPLA
CÂMARA COM
TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.464566/2021-40 / 10349001152
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1416883231
MARCA-PASSO CONDICIONAL
PARA RM
DE DUPLA
CÂMARA COM
TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.464566/2021-40 / 10349001152
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1417856238
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1416935231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
SENOMARK ULTRA BIODUR
25351.307679/2018-43 / 80689090158
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0953634230
SENOMARK ULTRA BIODUR
25351.307679/2018-43 / 80689090158
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0953555232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
Afastador/Protetor de Feridas Descartável
25351.663858/2023-25 / 80015979003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079068243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB
25351.875771/2021-37 / 80482499006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073702242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS D-Dimer
25351.800004/2018-79 / 10350840345
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1144393230
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1169968236
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1170332234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
05.753.434/0001-86
Blocos de Dissilicato de Lítio
25351.543639/2023-21 / 80360119006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976321238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
iVKIT Punção Guiada Oncoderm e Luva
25351.097412/2020-57 / 80299880163
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0068302240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
EXTRACTOR - CATETER BALÃO DE REMOÇÃO
25351.016373/2004-85 / 10341350307
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0071259244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI
25351.046800/2003-79 / 80003890005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045437246
CATETER VENTRICULAR SOPHYSA
25351.046772/2003-90 / 80003890007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045613249
RESERVATÓRIOS LCR SOPHYSA
25351.053479/2003-89 / 80003890006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045594244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1467374237
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1417779233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Sistema de Raios-X DRX-Compass
25351.732870/2020-44 / 80378750065
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1454978236
Sistema de Raios-X DRX-Compass
25351.732870/2020-44 / 80378750065
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1454900237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Umidificador para Traqueostomia Hisern
25351.880397/2023-53 / 10150479152
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036110241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83
KIT CMV TURBO BRITE
25351.711260/2008-11 / 80116400043
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0078767241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA BANDAGEM
25351.701824/2012-21 / 80175820007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058390243
SKINAGE BOTA DE UNNA
25351.701876/2012-78 / 80175820008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058389245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família DiaClon II
25351.435472/2017-75 / 80004040181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1192851234
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
N AC I O N A L
25351.038555/2004-15 / 80004040136
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1192850238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Família Thera Lase
25351.352190/2023-93 / 80030810178
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1410467236
ADHESION STP+
25351.142737/2014-12 / 80030810132
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0020176244
Família Thera Lase
25351.352190/2023-93 / 80030810178
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1410468232
MediLaser Dual
25351.404049/2023-83 / 80030810180
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1421356236
therapy
25351.653845/2015-50 / 80030810157
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1395949239
Instrumento Introdutor - Cateter Esthétique LFT1
25351.366123/2023-56 / 80030810179