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DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
MUNICÍPIO: TUCURUÍ - UF: PA - EXPEDIENTE: 0057686/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: POPIA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 47.238.417/0001-50 -
AUTORIZ/MS: 1296429 - AE: 1301955
ENDEREÇO: AVENIDA ELIFAS SANTANA S/N
MUNICÍPIO: PROPRIÁ - UF: SE - EXPEDIENTE: 0053638/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: RR COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
00.488.689/0001-45 - AUTORIZ/MS: 1236790 - AE: 1238708
ENDEREÇO: AV ISAIAS VIEIRALVES, 7665
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0009248/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 310, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN INTERNATIONAL GMBH
ENDEREÇO: ATTISHOLZSTRASSE 11, 4542 LUTERBACH, SOLOTHURN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001678
EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70
AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0720742/23-4
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e parágrafo único, inciso VII, Art. 2º da RDC nº 204/2005: não foram
apresentados, no cumprimento de exigência nº 1297354/23-1, os protocolos e relatórios
finais da campanha produtiva de qualificação de desempenho do processo produtivo do
insumo farmacêutico ativo biológico lecanemabe.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZEIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. - B001066
ENDEREÇO: NO.22 HUANAN ROAD, CHANGSHOU ECONOMIC ZONE, CHONGQING - 401220
- PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001066
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0476023/23-8
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CANSINO BIOLOGICS INC.
ENDEREÇO: 185 SOUTH AVENUE, TEDA WEST DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
- CÓDIGO ÚNICO: A.001509
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1286407/22-2
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIONET-ASIA CO.,LTD
ENDEREÇO: 81,HI-TECH INDUSTRIAL ESTATE,MOO 1, BAAN-LANE, BANG PA-IN, AYUT T H AY A
13160 - PAÍS: TAILÂNDIA, REINO DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001436
EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40
AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1519528/22-1
ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de
Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 311, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A.
ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE
PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699
EMPRESA SOLICITANTE: AURA PHARMA S.A. - CNPJ: 22.564.552/0001-65
AUTORIZ/MS: 1169494 - EXPEDIENTE(s): 1389446/23-9
ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP),
da documentação referente às validações de processo produtivo dos produtos
Alphadiol 5% e 10% e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos
procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do
checklist do código de assunto: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS.
.........................................
EMPRESA: União Brasileira de Educação e Assistência - CNPJ: 88.630.413/0008-77 -
AUTORIZ/MS: 1099616
ENDEREÇO: A. Ipiranga 6690, prédio 63
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 4946395/22-9
ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº
658/2022).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CANSINO BIOLOGICS INC.
ENDEREÇO: 185 SOUTH AVENUE, TEDA WEST DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA
POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001509
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1286471/22-2
ASSUNTO:
70852 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
Certificação
de
BPF de
Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIONET-ASIA CO.,LTD
ENDEREÇO:
81,HI-TECH
INDUSTRIAL
ESTATE,MOO 
1,
BAAN-LANE,
BANG
PA-IN,
AYUTTHAYA 13160 - PAÍS: TAILÂNDIA, REINO DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001436
EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40
AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1519546/22-0
ASSUNTO:
70852 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
Certificação
de
BPF de
Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 348, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: HUIXIANG & WEN LTDA - CNPJ: 14565281000134
Produto - (Lote): AROMATIZADOR DE AMBIENTES REPELENTE DE MOSQUITO HUIXIANG
(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0087075/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como saneante Risco 2
indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 349, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: EBAZAR.COM.BR. LTDA (MERCADO LIVRE) - CNPJ: 03007331000141
Produto - (Lote): TENSIÔMETRO OMRON HEM-7600T (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0101457/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação com intenção de venda do produto
OMRON, modelo 7600T, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui
autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº.
8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º.
da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 201, 18 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 15, de 22 de janeiro de 2024, Seção I, pág. 77, retificar a Certificação da empresa
OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., CNPJ nº 61.153.250/0001-56.
Onde se lê:
"EXPEDIENTE: 2908153/21-1"
Leia-se:
"EXPEDIENTE: 0698985/23-1"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.698, de 7 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1, página 161, retificar a
certificação da empresa RESILIENCE US, INC, conforme expedientes nº 0498865/23-1 e
1438391/23-8.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica. Produtos estéreis: (Embalagem secundária)"
Leia-se: "Produtos estéreis: (Embalagem secundária)"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 338, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

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