DOU 02/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 24, sexta-feira, 2 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) da Irmandade da Santa Casa de Sertãozinho, CNPJ nº
71.326.292/0001-03, com sede em Sertãozinho (SP), deferido por meio da Portaria
SAES/MS nº 733, de 8 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº
132, de 15 de julho de 2021, seção 1, página 89, em observância ao disposto no artigo
40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de
2022 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade
da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187,
de 16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.438, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
Prorroga a vigência do Certificado de Entidade
Beneficente
de
Assistência
Social
(CEBAS)
da
Sociedade Beneficente Hospital Candelária, com sede
em Candelária (RS), deferido por meio da Portaria
SAES/MS nº 730, de 8 de julho de 2021.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições.
Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16
de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula
os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata
o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de
1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº
12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro
de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21
de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando a Nota Técnica nº 197/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante
do Processo nº 25000.089522/2021-14, resolve:
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) da Sociedade Beneficente Hospital Candelária, CNPJ nº
88.163.084/0001-25, com sede em Candelária (RS), deferido por meio da Portaria SAES/MS
nº 730, de 8 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 12
de julho de 2021, seção 1, página 80, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei
complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de
2022 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da
certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de
16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.439, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
Prorroga
a vigência
do
Certificado de
Entidade
Beneficente
de
Assistência
Social
(CEBAS)
da
Associação Feminina de Marília Maternidade e Gota de
Leite, com sede em Marília (SP), deferido por meio da
Portaria SAES/MS nº 719, de 30 de junho de 2021.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições.
Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de
dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os
procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o §
7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966
(Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de
27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e
12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro
de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe
sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no
âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres
dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando a Nota Técnica nº 205/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante
do Processo nº 25000.036388/2021-41, resolve:
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) da Associação Feminina de Marília Maternidade e Gota de Leite,
CNPJ nº 52.050.911/0001-27, com sede em Marília (SP), deferido por meio da Portaria
SAES/MS nº 719, de 30 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 124,
de 5 de julho de 2021, seção 1, página 61, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da
Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de 2022
a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no
decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da
certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de
dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.441, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
Prorroga a vigência do Certificado de Entidade
Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Clínica
de Repouso Nosso Lar, com sede em Adamantina
(SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 729,
de 8 de julho de 2021.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições.
Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16
de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula
os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata
o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de
1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº
12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro
de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21
de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando a Nota Técnica nº 196/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante
do Processo nº 25000.089733/2021-49, resolve:
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) da Clínica de Repouso Nosso Lar, CNPJ nº 43.007.814/0001-60,
com sede em Adamantina (SP), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 729, de 8 de
julho de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 12 de julho de 2021,
seção 1, página 80, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº
187, de 16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 7 de dezembro de
2021 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da
certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de
16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 399, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Camonsertibe
8/2024
25351.451211/2023-52 0728703/23-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.847127/2023-31 1423339/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe
102/2020
25351.603529/2020-82 1423341/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe mafodotina
39/2020
25351.757999/2020-65 0589347/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.252998/2022-91 0945085/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.072839/2021-23 1436711/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Nemtabrutinibe
118/2021
25351.701933/2023-63 1145466/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Venglustat
9/2020
25351.330795/2021-61 1396991/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Encorafenibe / Binimetinibe
52/2017
25351.700323/2021-81 1387527/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Palbociclibe
58/2016
25351.525490/2022-17 1428501/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe
32/2022
25351.507988/2023-89 0820912/23-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tisotumabe vedotina
117/2021
25351.574826/2023-56 0931772/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
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