DOU 07/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 27, quarta-feira, 7 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 23 de dezembro
de 2021 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade
da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187,
de 16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.463, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2024
Suspende, sub judice, os
efeitos da Portaria
SAES/MS nº 836, de 29 de setembro de 2023 e
cancela, sub judice, o CEBAS concedido, por meio
da Portaria SAS/MS nº 348, de 26 de março de
2018, ao Instituto de Gestão Integrada - IGI, com
sede em Salvador (BA).
O Secretário de
Atenção Especializada à Saúde, no
uso de suas
atribuições.
Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em
seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação
de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar
aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo";
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos
normativos no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no
art. 142 da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre
os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do
Sistema Único de Saúde;
Considerando a determinação judicial proferida nos autos do Mandado de
Segurança nº 29839/DF (2023/0415615-2) que deferiu o pedido de concessão liminar
para determinar à autoridade coatora que se abstenha de cancelar o Certificado de
Beneficência de Assistência Social (CEBAS) (período de 2017 a 2020), concedido ao
Instituto de Gestão Integrada - IGI/BA, garantindo a imunidade tributária, caso a
decisão de indeferimento ocorra com base em requisitos diversos daqueles previstos
no artigo 14, do Código Tributário Nacional; e
Considerando 
a 
Nota
Técnica 
nº 
05/2024-CGPROF/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.134462/2021-93, que acatou pelo cumprimento à
decisão judicial, resolve:
Art. 2º Ficam suspensos, sub judice, os efeitos da Portaria SAES/MS nº 836,
de 29 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 189, de
3 de outubro de 2023, página 66, que cancelou o Certificado de Entidade Beneficente
de Assistência Social (CEBAS) com base na Lei nº 12.101/2009 e demais
regulamentações, concedido por meio da Portaria SAS/MS nº 348, publicada no Diário
Oficial da União (DOU) nº 61, 29 de março de 2018, página 239, com vigência de 29
de março de 2018 à 28 de março de 2021, ao Instituto de Gestão Integrada - IGI, CNPJ
nº 19.622.700/0001-46, com sede em Salvador (BA).
Art. 1º Fica cancelado, sub judice, o Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), concedido por meio da Portaria SAS/MS nº 348, publicada
no Diário Oficial da União (DOU) nº 61, 29 de março de 2018, página 239, ao Instituto
de Gestão Integrada - IGI, CNPJ nº 19.622.700/0001-46, com sede em Salvador ( BA ) ,
até ulterior decisão judicial, no Mandado de Segurança nº 29839/DF (2023/0415615-2),
tendo em vista que a instituição não comprovou o cumprimento dos requisitos
constantes no art.14 do Código Tributário Nacional (CTN).
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 490, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Alectinibe
80/2017
25351.220145/2017-11 1154715/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Remibrutinibe
6/2022
25351.432960/2021-19 1171309/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Olorofim
15/2021
25351.555383/2020-51 1187101/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.502640/2023-03 0811696/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Entrectinibe / Camonsertibe / Outros
106/2020
25351.425767/2020-41 0800424/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
INCB099280
120/2023
25351.610675/2023-15 0988212/23-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe
124/2021
25351.648372/2023-67 1048401/23-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Capivasertibe
61/2019
25351.415556/2020-08 1171315/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Acalabrutinibe
35/2016
25351.505469/2019-08 1191912/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do
Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 07.768.134/0001-04
25351.166106/2022-30
1016317/22-4
0073150/24-0
550 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase
IV/Observacional vinculável ao DDCM
.
10.588.595/0010-92
25351.753092/2015-78
1072568/15-7
0068999/24-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
.
02.529.870/0001-88
25351.527408/2020-27
1837302/20-0
0079127/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
.
03.560.974/0001-18
25351.581598/2018-11
0805788/18-5
0080104/24-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Medicamentos Sintéticos
.
10.588.595/0010-92
10.588.595/0010-92
2028487/19-0
0015088/24-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos