DOU 09/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 29, sexta-feira, 9 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7050
Seção 2
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIAS DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao inciso
III, parágrafo único do art 6º e ao art. 187, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
autorizar o afastamento do país dos seguintes servidores:
Nº 154 - BRUNO GONCALVES ARAUJO RIOS, Gerente Geral, SIAPE nº 1491160, para
participar da 13ª Reunião do Painel de Facilitação da Organização da Aviação Civil
Internacional (OACI), em Montreal, Canadá, no período de 24/02/24 a 03/03/24, incluído o
trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito
Deliberativo nº 53/2024. (Processo nº 25351.942755/2023-29).
Nº 155 - DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH, Diretora, SIAPE nº 1355783, para participar
da 13ª Reunião do Painel de Facilitação da Organização da Aviação Civil Internacional
(OACI), em Montreal, Canadá, no período de 24/02/24 a 03/03/24, incluído o trânsito, com
ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo
nº 53/2024. (Processo nº 25351.942755/2023-29).
Nº 156 - JACKELINE ROBERTA TEIXEIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitaria,
SIAPE nº 1568694, para realizar inspeção sanitária na empresa ULTRA V Co. Ltd., em Seul,
Coréia do Sul, no período de 29/02/24 a 09/03/24, incluído o trânsito, com ônus para
ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 2/2024.
(Processo nº 25351.942438/2023-11).
Nº 157 - ROSANGELA GOMES BENEVIDES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitaria,
SIAPE nº 1491060, para realizar inspeção sanitária na empresa ULTRA V Co. Ltd., em Seul,
Coréia do Sul, no período de 29/02/24 a 09/03/24, incluído o trânsito, com ônus para
ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 2/2024.
(Processo nº 25351. 942438/2023-11).
ANTONIO BARRA TORRES
PORTARIA Nº 151, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024
A CHEFE DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 18 da Portaria
n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de 14 de agosto de 2023, resolve:
Designar, no período de 5/02/2024 a 9/02/2024, o servidor JANGLEY BAHIA
COSTA, matrícula SIAPE nº 1568677, para exercer o encargo de substituto de Coordenador,
código CCT-V, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde, da
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde, da Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES
PORTARIAS DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
A CHEFE DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 18 da Portaria
n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de de 14 de agosto de 2023, resolve:
Nº 152 - Designar a servidora ÁTILA REGINA DE OLIVEIRA, matrícula SIAPE nº 1489735, para
exercer o encargo de substituta de Assessor-Chefe, código CA-I, da Assessoria de
Comunicação, ficando dispensado, a pedido, do respectivo encargo, o servidor CARLOS
AUGUSTO DE SOUZA MOURA, matrícula SIAPE nº 1302577.
Nº 153 - Designar a servidora DANIELE CARCUTE SOARES, matrícula SIAPE nº 1517458, para
exercer o encargo de substituta de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de
Conteúdo Institucional, da Assessoria de Comunicação, ficando dispensado, do respectivo
encargo, o servidor PABLO FABIANO DE BARCELLOS, matrícula SIAPE nº 1489665.
KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES
2ª DIRETORIA
PORTARIA Nº 158, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
A DIRETORA DA SEGUNDA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º,
aliado ao art.171, V, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho para discussão de aspectos referentes à
avaliação de eficácia e segurança no desenvolvimento de vacinas destinadas à proteção
contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus no âmbito da Câmara Técnica de
Registro de Medicamentos (CATEME), de acordo com as diretrizes estabelecidas na Portaria
nº 693, de 20 de novembro de 2020, que regulamenta a formação de grupos de trabalho
nas Câmaras Técnicas da ANVISA.
Parágrafo
único. 
O
GT-arboviroses 
tem
como 
objetivo
apresentar
recomendações e emissão de pareceres Ad Hoc quanto ao desenvolvimento não clínico e
clínico de vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus.
Art. 2º Designar o membro titular da CATEME, Sérgio de Andrade Nishioka, para
coordenar o GT- Arboviroses e liderar suas atividades.
Parágrafo único. O coordenador do GT terá as seguintes responsabilidades:
I - Relatar o progresso dos trabalhos à CATEME;
II - Distribuir e coordenar as tarefas entre os membros do GT;
III - Decidir sobre a adequação dos trabalhos realizados no âmbito do GT antes
de serem apresentados à CATEME;
IV - Decidir sobre a necessidade de solicitar informações às partes interessadas
e sobre convidar especialistas externos para emissão de manifestações.
Art. 3º Designar a servidora da ANVISA, Silmara Cristiane da Silveira Andreoli,
como Secretária Executiva do GT.
Parágrafo 
único. 
A 
Secretária 
Executiva
do 
GT 
terá 
as 
seguintes
responsabilidades:
I - Estabelecer a pauta das reuniões, conforme orientações do Coordenador do
GT e deliberações individuais e independentes das unidades técnicas da ANVISA que atuam
no registro de vacinas;
II - Encaminhar, conforme decisão das unidades previstas no inciso anterior, os
protocolos e estudos recebidos para fins de avaliação do GT;
III - Convocar as reuniões do GT, com antecedência mínima de 10 dias;
IV - Convidar especialistas externos para emissão de manifestações;
V - Registrar em ata a evolução dos trabalhos.
Art. 4º O GT-Arboviroses será composto pelos seguintes membros:
I - André Ricardo Ribas Freitas;
II - André Siqueira;
III - Carlos Alberto Tagliati;
IV - Guilherme Ribeiro;
V - Maria Rita Donalisio;
VI - Manuel Barral Netto;
VII - Mauro Teixeira;
VIII - Rafaella Fortini Grenfell e Queiroz;
IX - Vivian Helena Iida Avelino da Silva.
§1º A ausência injustificada em
3 reuniões consecutivas acarretará o
desligamento do membro.
§2º Os representantes da indústria participarão apenas das discussões que não
envolvam dados proprietários, preservando assim a confidencialidade e os interesses
comerciais das partes envolvidas.
Art. 5º O GT realizará as seguintes avaliações:
I - Avaliação de estudos com emissão de pareceres AD Hoc relacionados a
pedidos de registro de vacinas em andamento na Anvisa;
II - Elaboração de orientações técnicas para a condução de estudos clínicos,
controlados, com avaliação de desfechos de eficácia clínica, incluindo a possibilidade de
condução em cenário de surto das doenças;
III - Elaboração de requerimentos dos estudos não clínicos e clínicos para
comprovação de eficácia e segurança das vacinas, incluindo seleção de modelos animais na
avaliação não clínica, estudos de desafio, desfechos clínicos de eficácia, segurança e
imunogenicidade, avaliação de proteção contra sorotipos dos vírus, tempo de
acompanhamento dos participantes, tamanho amostral, populações a serem avaliadas e
necessidade de avaliação em regiões endêmicas;
IV - Discussão e elaboração de orientações quanto à Possibilidade de uso e de
potenciais incertezas relacionadas a correlatos sorológicos de proteção para comprovação
de eficácia no desenvolvimento das vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo
Zika Vírus e quanto à necessidade de condução de estudos soroepidemiológicos para
suporte de conclusões de eficácia;
V. Emitir orientações sobre desenho de estudos de efetividade e discussão
quanto à viabilidade de condução de estudos de efetividade e acompanhamento de
segurança no Brasil.
Art. 6º Compete ao GT avaliar as contribuições recebidas de fontes diversas
para elaborar as recomendações quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de
vacinas contra doenças causadas por arbovírus.
Art. 7º Representantes da ANVISA poderão participar das reuniões do GT para
contribuir com seus conhecimentos técnicos.
Art. 8º O trabalho realizado no GT é de caráter voluntário, sem remuneração da
ANVISA aos participantes.
Art. 9º O GT deve apresentar suas recomendações quanto ao desenvolvimento
não clínico e clínico de vacinas contra doenças causadas por arbovírus aos membros da
CATEME, que decidirão pela aprovação ou reprovação das recomendações previstas no
Artigo 5º, ou, em alternativa, pela necessidade de novas diligências.
Art. 10. Esta Portaria terá vigência de um ano a partir da sua publicação,
podendo ser reeditada conforme necessário.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
PORTARIAS DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
A VICE-PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO
MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria
n° 60, publicada no Diário Oficial da União n° 25, de 1 de fevereiro de 2024, Seção 2,
página 72, e na forma do disposto no Decreto nº 11.228, de 07 de outubro de 2022 -
Estatuto da Fiocruz, resolve:
Autorizar o afastamento do País do servidor(a):
Nº 71 - FRANCINI LUBE GUIZARDI, Pesquisadora em Saúde Pública da Fiocruz Brasília, SIAPE
nº 1558375, com a finalidade de participar do 15º Workshop Internacional do Laboratório
Ítalo-brasileiro de formação, pesquisa e práticas em saúde coletiva, assim como, conhecer
os pesquisadores e as atividades do laboratório para avaliar possibilidades de cooperação
internacional que fortaleçam o programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas em Saúde
da Escola Fiocruz de Governo, em Bolonha, na Itália, pelo período de 11/02/2024 a
20/02/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado vencimentos mantidos (Processo nº
25027.000025/2024-11).
Nº 72 - OSVALDO PERALTA BONETTI, Tecnologista em Saúde Pública da Fiocruz Brasília,
SIAPE nº 3829696, com a finalidade de participar do 15º Workshop Internacional do
Laboratório Ítalo-brasileiro de formação, pesquisa e práticas em saúde coletiva, assim
como, apresentar o Programa Nacional de Agentes Populares de Saúde Coletiva, em
Bolonha, na Itália, pelo período de 14/02/2024 a 24/02/2024, inclusive trânsito, com ônus
limitado vencimentos mantidos (Processo nº 25027.000029/2024-08).
Nº 74 - ROMULO PAES DE SOUSA, Especialista em Saúde Pública do Instituto René Rachou,
unidade
desta Fundação,
SIAPE
nº 1444623,
com
a
finalidade de
desenvolver
presencialmente o planeamento e iniciar a implementação do intitulado "Centro de
Inovação em Saúde Global". Junto a Nova Medical School, em Lisboa, Portugal, pelo
período de 17/02/2024 a 28/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos
mantidos (Processo n° 25381.000044/2024-17).
Nº 75 - LEONARDO JOSÉ DE MOURA CARVALHO, Pesquisador em Saúde Pública do Instituto
Oswaldo Cruz, SIAPE nº 1353451, com a finalidade de visitar ao NIAID-NIH, Laboratório de
Malária e Pesquisa Vetorial, na seção de Fisiologia, junto ao Dr. Hans Ackerman,
colaborador em projetos de Malária e Covid. para discutir os resultados de experimentos,
assim como, conversar sobre a organização do segundo Simpósio Fiocruz-NIAID, em
Maryland, nos Estados Unidos, pelo período de 19/02/2024 a 02/03/2024, inclusive
trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25030.000149/2024-48).
Nº 76 - LAÍS SILVEIRA COSTA, Analista de Gestão em Saúde da Escola Nacional de Saúde
Pública Sérgio Arouca, SIAPE nº 1490048, com a finalidade de participar da Conferência do
Projeto Zero 2024, sobre Educação Inclusiva e TIC, que reunirá agentes de mudança de
todo o mundo, transformando a conferência num ponto de encontro global para inovar
para a inclusão de pessoas com deficiência, em Viena, na Austria, pelo período de
19/02/2024 a 25/02/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos
(Processo n° 25388.000043/2024-02).
Nº 77 - JANETE DE SOUZA ROMEIRO, Analista de Gestão em Saúde da Escola Nacional de
Saúde Pública Sérgio Arouca, SIAPE nº 64640061, com a finalidade de participar da
atividade de aprofundamento em estudos de Yoga, Viagem à Índia - A Jornada da Alma. A
fim de potencializar as atividades e contribuir para uma das estratégias que vem sendo
incentivada e implementada pela ENSP, no conjunto das PICS. Em Nova Delhi, Pondicherry
e Chennai, na Índia, pelo período de 21/02/2024 a 12/03/2024, inclusive trânsito, com
ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25388.000001/2024-63).
Nº 78 - ANNA CRISTINA CALÇADA CARVALHO, Pesquisadora em Saúde Pública do Instituto
Oswaldo Cruz, SIAPE nº 1250092, com a finalidade de ministrar módulo sobre tuberculose
para médicos e enfermeiros no âmbito do programa "Iniciativa para o reforço dos serviços
sanitários de 1º e 2º nível em Angola". Assim como ocorrido nas visitas precedentes, a
presença permitirá dar continuidade pessoalmente às atividades de cooperação com a
Universidade Agotinho Neto (UAN) e com os colegas do ministério da saúde, no âmbito do
MOU assinado em 2023 e do projeto de atualização da carta entomológica de Angola, com
a UAN e o MS, respectivamente, em Luanda, Angola, pelo período de 24/02/2024 a
09/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n°
25030.000072/2024-14).
MARIA DE LOURDES AGUIAR OLIVEIRA