DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.902/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.000520/2024-98
Requerente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CQB: 324/11
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9310/2023, publicado no DOU em 18 de janeiro de 2024.
Reunião: 268ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 01 de fevereiro de 2024.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Sanofi Medley
Farmacêutica Ltda., Sr. Renato Cerqueira Campos, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Estudo clínico de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose
para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de
genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em
participantes adultos com fenilcetonúria", a ser desenvolvido em instalações com CQB, sob
a responsabilidade do Sr. Diego de Souza Luna. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe
de risco 1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
4/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.913/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo: 01245.021105/2023-97
Requerente: SEMPRE AGRITECH
Endereço: Rod GO 164 KM, 25, Santa Helena de Goiás - GO, 75920-000
Assunto: Requerimento de consulta do enquadramento regulatório do produto
denominado de "SEMPRE - 005", segundo os preceitos da Resolução Normativa 16 da CTNBio.
Decisão: O produto não é um organismo geneticamente modificado
A CTNBio após análise de consulta sobre o enquadramento do produto
"SEMPRE - 005" que envolve a tecnologia do RNAi, sendo um formulado composto à base
de moléculas de RNA de dupla fita (dsRNA), naturalmente não tóxico, não alergênico e não
virulento que visa ser um biodefensivo eficaz contra o nematoide-das-galhas - Meloidogyne
incognita, concluiu que não se trata de um organismo geneticamente modificado,
conforme a Resolução Normativa 16 da CTNBio. O dsRNA é elaborado a partir da
combinação (concatâmero) de segmentos das sequências de quatro genes específicos de
M. incognita. Esta configuração permite a expressão de dsRNAs que inibem genes
específicos do nematoide M. incognita, uma praga que afeta consideravelmente as culturas
de soja e milho. O fragmento concatenado resultante foi usado para a produção do
produto SEMPRE - 005 pelo método de transcrição in vitro. Este template foi
especialmente desenhado com a presença do promotor T7 em ambas as extremidades,
facilitando a subsequente produção do dsRNA. A purificação do dsRNA é imperativa para
assegurar sua integridade molecular e potencial funcional.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, considera-se que o
presente pedido atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as
condições
descritas no
processo e
neste parecer
técnico, essa
atividade não
é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.925/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.020468/2023-13
Requerente: Novozymes Latin America LTDA
CQB: 035/97
Endereço: Rua Prof. Francisco Ribeiro 683, Araucária, PR, 83707-660
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 9135/2023, publicado no Diário Oficial da União em 23/10/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Novozymes Latin America
LTDA, Sra. Ana Claudia Peluso, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão da Unidade da INPASA, com Nível de
Biossegurança 1 para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção, uso
comercial, transporte, avaliação de produto, detecção e identificação de OGM, descarte,
armazenamento, produção industrial e importação para uso em pesquisa de OGMs. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade
em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer
Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana
e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.926/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.022148/2023-90
Requerente: Instituto Butantan - Divisão Bioindustrial/Qualidade.
CQB: 039/98
Endereço: Instituto Butantan - Avenida Vital Brasil 1500, Butantã - São Paulo - SP.
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 9.217/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
04/12/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan -
Divisão Bioindustrial/Qualidade, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer
para extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança com Nível de Biossegurança
1, para inclusão das áreas das salas 41-1203, 41-1246, 41-1300, 41-1303, 41-1305, 41-1307,
41-1309 e 41-1312, do Controle de Qualidade Físico Químico, Prédio 41, para execução da
atividade de avaliação de produto, controle de qualidade de vacinas monovalentes e
produtos intermediários com organismos geneticamente modificados. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.927/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.022983/2023-20
Requerente: Setor de Desenvolvimento Científico do Instituto Butantan - DCIB
CQB: 488/19
Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo - SP, CEP - 05503-900.
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 9.223/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
05/12/2023.
Decisão: DEFERIDO
Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Setor de Desenvolvimento
Científico do Instituto Butantan - DCIB, Dra. Dra. Aryene Góes Trezena, solicita parecer para
Extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das
áreas do Laboratório de Genômica Funcional de Leptospira interrogans, com Nível de
Biossegurança 2 para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção com
Organismos Geneticamente Modificados. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição,
concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.928/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária
da CTNBio, realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.023221/2023-41
Requerente: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - USP.
CQB: 127/00
Endereço: Av. Bandeirantes, 3900. Bairro: Monte Alegre - Ribeirão Preto - SP.
CEP: 14040-901.
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 9.235/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
04/12/2023.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de
Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - USP, Dr. Arthur Henrique Cavalcante de
Oliveira, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança da
instituição para inclusão da Sala 11 do Laboratório de Biotecnologia de Proteínas, com
Nível de Biossegurança 1 para execução das atividades de pesquisa em regime de
contenção com Organismos Geneticamente Modificados. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da
instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA