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DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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135
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 100324
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184229/2015-39 / 663200021
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 2294067/22-3
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184229/2015-39 / 663200021
456 - Alteração de Rotulagem / 0571909/23-0
--------------------------------------
PROLEV DO BRASIL LTDA / 05.509.693/0001-66
SUSTAP SOYA ADVANCED
25351.701646/2023-53
4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 1144987/23-7
--------------------------------------
TEPX RECICLAGEM DE MATERIAIS BENEFICIADOS LTDA / 17.212.096/0001-54
RESINA PET - PCR GRAU ALIMENTICIO
25351.432011/2016-37 / 673460001
4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 1448611/23-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 515, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 103224
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
------------------------------------------------
NILTON WEBER / 20.885.979/0001-30
FARINHA DE KONJAC
25351.522149/2022-18
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 2655900/22-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 563, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
esomeprazol magnésico tri-hidratado
ESMOG 25351.365693/2017-81 11/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219906/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220097/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220193/22-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220195/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220235/22-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220308/22-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220310/22-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220318/22-0
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220320/22-1
1.0235.1238.001-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.1238.002-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.1238.003-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.1238.004-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0235.1238.005-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.1238.006-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.1238.007-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.1238.008-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0235.1238.009-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0235.1238.010-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0235.1238.011-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0235.1238.012-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0235.1238.013-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.0235.1238.014-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0235.1238.015-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0235.1238.016-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0235.1238.017-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0235.1238.018-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.384280/2016-14 11/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219706/22-6
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219728/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219890/22-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219904/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219910/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219914/22-0
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220122/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220153/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220304/22-0
1.0235.1182.001-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.1182.002-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.1182.003-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.1182.004-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0235.1182.005-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.1182.006-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.1182.007-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.1182.008-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0235.1182.009-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0235.1182.010-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0235.1182.011-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0235.1182.012-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0235.1182.013-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.0235.1182.014-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0235.1182.015-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0235.1182.016-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0235.1182.017-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0235.1182.018-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.396170/2016-03 12/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219724/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219726/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219918/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220065/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220233/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220322/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220335/22-0
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220339/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220341/22-4
1.0583.0848.001-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0848.002-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0583.0848.003-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0583.0848.004-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0583.0848.005-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0848.006-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0583.0848.007-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0583.0848.008-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0583.0848.009-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0583.0848.010-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0583.0848.011-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0583.0848.012-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0583.0848.013-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.0583.0848.014-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0583.0848.015-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0583.0848.016-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0583.0848.017-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.0583.0848.018-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
esomeprazol magnésico tri-hidratado
MEZOLIUM 25351.396184/2016-19 12/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219708/22-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219748/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219833/22-0
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219838/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219840/22-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219990/22-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220023/22-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220095/22-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222050/22-5
1.0583.0843.001-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0843.002-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14

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