DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1412197/23-2
1.0043.1328.001-9 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.002-7 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.003-5 36 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.004-3 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.005-1 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0043.1328.006-1 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0043.1328.007-8 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90
1.0043.1328.008-6 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120
1.0043.1328.009-4 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0043.1328.010-8 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0043.1328.011-6 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90
1.0043.1328.012-4 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120
1.0043.1328.013-2 36 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0043.1328.014-0 36 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0043.1328.015-9 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0043.1328.016-7 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
cloridrato de naratriptana 25351.243639/2022-42 09/2033
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1454665/23-5
1.8326.0499.001-9 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.8326.0499.002-7 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
--------------------------------------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
IBUPROFENO
ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1463325/23-6
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
ibuprofeno 25351.080692/2023-15 04/2023
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036185/24-2
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 566, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições do medicamento
específico sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
25351.014464/2011-14
0119057/24-7 1460797/23-2
0119077/24-8 1460800/23-6
0119111/24-1 1460802/23-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 567, DE 9 DE FEVREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ALYVIAZES 25351.662005/2021-12
0764668/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BONAR 25351.856030/2018-51
0777106/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
-------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de benazepril 25351.144258/2019-86
0786218/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0828166/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0828164/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0831443/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação
do IFA
BHENA 25351.175864/2019-43
0864769/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786218/23-1 - 25351.144258/2019-86)
0864796/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0828166/23-1 - 25351.144258/2019-86)
0864766/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0828164/23-5 - 25351.144258/2019-86)
0864794/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de razão social do local de fabricação do IFA - 0831443/23-8 -
25351.144258/2019-86)
bosentana 25351.328987/2021-16
0792459/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
HAGIVAN 25351.423932/2021-19
0828133/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0792459/23-3 - 25351.328987/2021-16)
-------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
SORINAN 25000.017636/97-91
0793134/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0793116/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0796238/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0796160/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76
0795011/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
VOLTAREN 25992.016553/74
0815376/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0815391/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
-------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
fulvestranto 25351.188595/2019-85
0815411/23-2 RDC
73/2016 - GENÉRICO
- Inclusão
de local de
fabricação de
medicamento estéril
0815419/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0815401/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
FULVY 25351.424029/2021-67
0913126/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão 
de 
local 
de 
fabricação 
de 
medicamento 
estéril 
- 
0815411/23-2 
-
25351.188595/2019-85)
0913132/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
do processo
de
produção
do
medicamento -
0815419/23-8
-
25351.188595/2019-85)
0913128/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0815401/23-5 - 25351.188595/2019-85)
succinato de solifenacina 25351.208462/2020-76
0815384/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
INVOLU 25351.505907/2023-14
0072582/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
succinato de solifenacina 25351.254511/2022-12
0927602/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)
-------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
ESTRIONIL 25351.024393/2021-21
0925290/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 568, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no §
6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art.
3º
Para
os
registros que
não
tiveram
sua
caducidade
declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas
detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
25351.393747/2018-89 - 0130453/24-4
ACICLOVIR - 15049714290021 - 01/2024
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133
25351.006280/2015-90 - 0130455/24-1
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15211004460022 - 01/2024