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DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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141
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120
0230827234 07/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM AS 04752991000110
0259904230 14/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
1216383230 03/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 518, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351579681201609 IDELVION
0583093231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0583095238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
0583097234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
25351042119200351 OCTAPLEX
0577385237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
25351458406200541 WILATE
0608775232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351401559201609 Erelzi
0575011233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189715201961 FluQuadri
4744417227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
4744432221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
4744447229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
4744482227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189722201963 PRALUENT
0020629246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em
processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do
produto terminado ou nos intermediários - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
0296413239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189723201916 VAXIGRIP TETRA
0584002233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0584006236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
25351802291201851 AJOVY
0441523230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 519, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
insulina LISPRO
LYUMJEV 25351.441407/2019-52 05/2030
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0366316/23-7
1.1260.0201.001-7 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML
1.1260.0201.002-5 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML
1.1260.0201.003-3 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML
1.1260.0201.004-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML
1.1260.0201.005-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0201.006-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0201.007-6 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC
1.1260.0201.008-4 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC
1.1260.0201.009-2 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3ML + 1 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5
U N I DA D E
1.1260.0201.010-6 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5
U N I DA D E
1.1260.0201.011-4 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5
U N I DA D E
1.1260.0201.012-2 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5
U N I DA D E
1.1260.0201.013-0 24 Meses
200 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0201.014-9 24 Meses
200 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0201.015-7 24 Meses
200 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC
1.1260.0201.016-5 24 Meses
200 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
IMUNOGLOBULINA HUMANA
GAMAGLOBULINA IM GRIFOLS 25351.003683/01-34 02/2027
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0288800/23-9
1.3641.0006.003-0 24 Meses
320 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 2 ML + SER + AGU
1.3641.0006.004-9 24 Meses
800 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 520, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º
do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133
MYLOTARG 02/2029
25351758222202018 0656249233
--------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O
GERENTE DE
PRODUTOS DE
HIGIENE,
PERFUMES, COSMÉTICOS
E
SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI

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