DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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143
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 571, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
T I S AG E N L EC L E U C E L
Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0793415/23-3
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0815569/23-8
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0793273/23-4
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0793351/23-5
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0793439/23-0
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0793456/23-1
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0793470/23-4
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0815566/23-9
1.0068.1180.001-0 9 Meses
1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 535, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Inalador e Nebulizador G-TECH
25351.856931/2023-19 / 80275319026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441568239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Espaçadores para Inalação
25351.958597/2024-18 / 10438729016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120011247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Facial
25351.954769/2024-76 / 80886569012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113181248
Máscara MC1
25351.954770/2024-09 / 80886569013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113182244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA, COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
CONECTOR EXTENSOR COMPLETO COM TAMPA
25351.926780/2024-46 / 80634889012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065839242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
FAMÍLIA AMA HORMÔNIO ESTIMULADOR DA TIREOIDE (TSH)
25351.961660/2024-95 / 81972600018
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0125551240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Cooperflex
25351.961325/2024-97 / 82667650010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125179243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
GUIA CUSTOMIZADO AOMED (Não Estéril)
25351.944992/2024-13 / 82615909016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095659242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE
25351.961498/2024-13 / 81144440024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125379242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Passadores de Sutura Descartáveis
25351.944759/2024-22 / 80978569027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095392246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
GARROTE TAMANHO ADULTO MAGAZINE MÉDICA
25351.955472/2024-28 / 80970010008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113935242
PEAK LOW MAGAZINE MÉDICA
25351.903931/2024-98 / 80970010009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029786240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Máscara de porta dupla
25351.954931/2024-56 / 82205410012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113360240
Macronebulizador
25351.958120/2024-24 / 82205410013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0119456249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
ULTRA ONEday Toric
25351.944414/2024-79 / 80136069031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0094992240
ULTRA ONEday Multifocal
25351.944695/2024-60 / 80136069032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095321241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Avental Cirúrgico
25351.955212/2024-52 / 81045429020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113657242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC)
25351.958450/2024-10 / 81626449017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119827247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
TemporalScanner - Termômetro Artéria Temporal 5000S
25351.857054/2023-95 / 81832589059
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441707239
DenTips Swab Oral - Medline
25351.954804/2024-57 / 81832580128
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113218249
Escova com Sucção - Medline
25351.954827/2024-61 / 81832580129
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113243243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Blast Freezer
25351.846497/2023-51 / 10234409040
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422400239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93
CELL-X PRP TUBE
25351.955298/2024-13 / 82346579003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113748248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10
FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA CORTISOL - DIRUI
25351.962604/2024-78 / 82378830058
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127125248
FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA PROTEÍNA AMILÓIDE A SÉRICA (SAA) - DIRUI
25351.962605/2024-12 / 82378830059
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127126244
FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA 17a-HIDROXIPROGESTERONA (17-a-OHP) - DIRUI
25351.962608/2024-56 / 82378830060
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127151249
FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA VITAMINA B12 (VB12) - DIRUI
25351.962603/2024-23 / 82378830057
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127142240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Otoscópio Pocket Fibra Optica Doctor Devices
25351.927217/2024-95 / 80901110035
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066315247
Oftalmoscópio Doctor Devices
25351.921637/2024-68 / 80901110034
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058336249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda / 31.922.673/0001-22
Ultrassom odontológico Pro-X
25351.853712/2023-70 / 82278259001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435528239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
/ 13.532.259/0001-25
Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH
25351.958827/2024-31 / 80859849024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120260247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
LANCETA DESCARTAVEL ESTERIL
25351.950642/2024-88 / 10379869023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105802247
LANCETA DESCARTAVEL PARA LANCETADOR
25351.950719/2024-10 / 10379869024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105888249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54
Scanner Intraoral