DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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145
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.945314/2024-60 / 82757049025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096007249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Tubo Extensor com Prime reduzido
25351.956316/2024-84 / 80288099029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0115723242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
Proline Basic Voice e Proline XT Basic Voice
25351.954816/2024-81 / 81573249051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113232241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit Ortopédico VII
25351.955372/2024-00 / 80102513194
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113829248
Pacote Cirúrgico universal, B-I
25351.954948/2024-11 / 80102513192
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113378246
Família Controle Endócrino II
25351.964664/2024-25 / 80102513195
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0131037242
BASICS* Kit Universal I
25351.955371/2024-57 / 80102513193
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113828241
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WOSON LATAM COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
27.288.744/0001-00
Sensor de Imagem Digital Rayin
25351.913195/2024-86 / 81663390006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0045499241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Fotopolimerizador Blue Star
25351.899921/2024-41 / 80676920068
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0023070242
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 90
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Total de Empresas : 69
RESOLUÇÃO-RE Nº 536, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT /
SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO
25351.577227/2013-97 / 80146501881
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1285919238
Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG
25351.419220/2020-14 / 80146502253
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0113112246
Família SARS-CoV-2 IgG
25351.356278/2020-31 / 80146502252
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0113162243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA
25351.489381/2008-71 / 10378330022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109239245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL
25351.589032/2020-44 / 81869420083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0116818247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA
/ 25.406.974/0001-09
Conjunto de Pistolas Pressurizadas ATEMOH
25351.144602/2017-01 / 81466120001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0011306246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Melody - Válvula Pulmonar Transcateter
25351.463217/2021-19 / 10349001036
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0136971245
Melody - Válvula Pulmonar Transcateter
25351.463217/2021-19 / 10349001036
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0136831249
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra
25351.133057/2021-78 / 10349001277
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0057751242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
PureWick
25351.416709/2022-98 / 80689099023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1431360236
Provena Midline Mono Lúmen
25351.414364/2021-57 / 80689099007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088697240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
T F - T ES T
25351.953078/2016-22 / 81249610002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130585246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS EBV VCA/EA IgG
25351.577538/2009-90 / 10158120637
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108776247
VIDAS EBV VCA IgM
25351.587863/2009-23 / 10158120638
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0109127242
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108241246
VIDAS EBV EBNA IgG
25351.577368/2009-26 / 10158120636
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108545245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
BF-RF DYE
25351.709857/2023-34 / 80867150176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107657244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
UTRALON COM AGULHA
25351.590961/2016-09 / 80044400017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121474241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
LISANTE HEMABIO V
25351.335255/2020-93 / 80027310281
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100253245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA ORIENTÁVEL MEIER
25351.556979/2015-45 / 10341350841
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115513248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança
25351.432301/2023-44 / 81840549010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102710244
LANCETA COM SISTEMA DE SEGURANÇA
25351.669657/2022-51 / 81840549005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091470242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27
Família FlashDetect Mixer
25351.507211/2023-14 / 81491640008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133255247
FlashDetect Flash10 Real Time PCR
25351.421489/2023-03 / 81491640007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0134289242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Filmes para Impressão de Imagens a Laser Trimax
25351.396227/2011-88 / 80378750037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007021241
FILME IMAGEM A LASER
25351.429470/2009-08 / 80378759003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006929249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ARTEVO 800
25351.237644/2020-54 / 10332030118
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1477676236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC)
25351.683665/2023-91 / 81626449016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090541243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia
25351.426617/2019-11 / 10234400298
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083157247
Infusor de Pressão Automático AutoPC II
25351.176431/2022-19 / 10234400317
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1451581238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084981245
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085015245
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante