DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS
25351.551113/2013-71 / 10292010060
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0025112244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA SPECCHI AL UNODUE
25351.540215/2015-72 / 81199270005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034742247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-
82
bengalas
25351.803997/2016-85 / 80228410028
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0015736245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
Contato fix - pasta condutora
25351.907878/2021-51 / 80122200015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102488240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Família Lancetas Accu-Chek Safe T Pro
25351.369192/2017-71 / 81414021676
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092026249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas 6800/8800
25351.754850/2014-58 / 10287411083
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0132726246
CARDIAC PROBNP CONTROL
25351.342886/2005-20 / 10287410548
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133302245
CERU, Ceruloplasmina.
25351.013280/2003-18 / 10287410074
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133199240
VENTANA DP 200 slide scanner
25351.574628/2022-10 / 10287411647
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133253244
Cobas® 5800 System
25351.074469/2022-40 / 10287411597
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0132714248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
Família Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665
25351.229692/2022-31 / 81597710005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005473241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
BROCAS CANULADAS JOELHO SINFIX®
25351.114753/2020-02 / 80739420022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096804246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
PICO - SISTEMA DE TERAPIA PARA FERIDAS POR PRESSÃO NEGATIVA
25351.487353/2019-71 / 80804050274
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1429440236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Kit Cânula para Ureteroscopia Flexível Pediátrica Mross
25351.614810/2017-45 / 81189660042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092816240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma
25351.852527/2018-09 / 80005430529
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092458246
SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE INFORMAÇÕES
25351.093519/2020-26 / 80005430594
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0002451247
KIT AHTO PARA IRRIGACAO E LAVAGEM
25351.452896/2005-72 / 80005430104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0112687245
Instrumental Swanson®
25351.459799/2021-21 / 80005430728
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088972241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0113817240
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0113270241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
AGULHA PARA MICRODISSECÇÃO TRAUMEC
25351.380624/2011-45 / 80455630023
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0077005244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
U LT R A - E T C H
25351.308085/2006-16 / 80279910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092273246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Ácido Úrico Enzimático
25351.025804/2012-03 / 80785070002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100759246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
EDTA LÍQUIDO
25351.664298/2023-26 / 10068879050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101715242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de Procedimento VenaCure EVLT NeverTouch - FRS
25351.479502/2019-29 / 80102512361
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0052287246
VenaCure EVLT Kit de Procedimento NeverTouch Direct
25351.479503/2019-73 / 80102512362
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0051990245
Colchão NP100
25351.602951/2018-04 / 80102512150
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090033248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
WF-500 Leitor de Testes Rápidos Fluorescentes
25351.549412/2017-41 / 10310030191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122609247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit Manejo Tecidual - H. Zepf
25351.863850/2021-03 / 10356500082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104419245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON
25351.437142/2014-02 / 80872830004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1429305231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA PULSAVAC
25351.535185/2017-76 / 80044680341
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1427693234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 111
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 69
RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04
M AT R I D E R M
25351.188169/2023-28 / 81918330003
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0307208231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Covera Stent Vascular Revestido - Configuração Reta
25351.099834/2023-18 / 80689090235
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0161488234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controle ACCESS PAPP-A
25351.486737/2023-53 / 10033121058
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0786815230
Família de Reagente e Calibradores Access NT-proBNP
25351.508581/2023-79 / 10033121059
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821923234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
EASYNAT HPV16/18 ASSAY
25351.722032/2023-13 / 80867150186
8433 - IVD - Registro de produto / 1186157232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Sangue oculto nas fezes (FOB)
25351.749641/2023-10 / 80367750188
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1233537237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgG
25351.729305/2023-42 / 10339840551
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198286237
Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgA
25351.729753/2023-46 / 10339840552
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198751231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO
25351.840214/2023-67 / 80415610039