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DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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148
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1411574231
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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular
25351.120811/2023-71 / 10360810072
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196486238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAMED-
INDUSTRIA 
BRASILEIRA
DE 
EQUIPAMENTOS
MEDICOS 
LTDA
/
91.408.732/0001-70
Câmaras Hiperbáricas Monoplace H-Series
25351.840049/2023-43 / 10318090010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1411392230
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device - Bidirectional
25351.102606/2023-24 / 80145901964
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0166737232
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família HBV ELITe MGB Kit
25351.385132/2022-65 / 80686360411
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708938225
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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN NEO 17-OHP DBS
25351.708638/2023-38 / 80047580220
8433 - IVD - Registro de produto / 1161321233
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Dispositivo de Trombectomia NeuroHawk
25351.256515/2023-16 / 81667100066
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0415977231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Desfibrilador/Monitor D20/D30
25351.836450/2023-89 / 80943610196
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1405257237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test and Controls
25351.687148/2023-91 / 81246986892
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1116519232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
Família NeuMoDx CMV
25351.684008/2023-61 / 10322250126
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1109118236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal)
25351.509129/2023-24 / 81325990329
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822511231
Família Teste Rápido de Malária P.f./Pan em cassete (sangue total)
25351.509161/2023-18 / 81325990330
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822546230
FamíliaTeste rápido de FOB (fezes)
25351.509186/2023-11 / 81325990331
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822572231
Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total)
25351.508476/2023-30 / 81325990327
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821812238
Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)
25351.512350/2023-60 / 81325990333
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827497237
Família Teste de Combo Zika IgG/IgM e NS1 (sangue total/soro/plasma)
25351.509033/2023-66 / 81325990328
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822408236
Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.512324/2023-31 / 81325990332
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827466234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas Malaria
25351.671314/2023-37 / 10287411684
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1084819236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
sistema de fixação intramedular de tíbia tóride
25351.601991/2022-15 / 80084420036
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4991341227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder DENV Typing RealAmp Kit
25351.093615/2023-17 / 81914040039
8433 - IVD - Registro de produto / 0150794231
GENEFINDER DENV/ZIKV/CHIKV REAL AMP KIT
25351.205901/2023-31 / 81914040040
8433 - IVD - Registro de produto / 0336488238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Maglumi NT-proBNP (CLIA)
25351.743110/2023-13 / 80102513196
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1221050231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 30
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 21
RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família SARS-CoV-2 IgG
25351.356278/2020-31 / 80146502252
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1161484230
Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG
25351.419220/2020-14 / 80146502253
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1161515232
Família Alinity i CA 19-9XR
25351.696435/2017-43 / 80146502089
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de
produtos ou modelos de instrumentos / 0811262235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Fertilidade Midstream
25351.322633/2023-11 / 80113770034
8013
- IVD
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
- ANVISA
/
0134637247
Família Teste de Gravidez de Sangue
25351.563552/2023-70 / 80113770039
8013
- IVD
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
- ANVISA
/
0134623247
Família Teste de Reserva Ovariana
25351.445059/2023-79 / 80113770036
8013
- IVD
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
- ANVISA
/
0134641245
Família Teste de Menopausa
25351.379446/2023-18 / 80113770035
8013
- IVD
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
- ANVISA
/
0134639243
Família Teste de Vitamina D Profissional
25351.473214/2023-47 / 80113770038
8013
- IVD
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
- ANVISA
/
0144423249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
CENTRAL DE MONITORAMENTO
25351.007412/2014-73 / 80629370006
80275 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico /
1144734231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica
Medical
Importação
Comercio 
e
Serviços
LTDA-ME
/
18.192.496/0001-08
C U R AV I S C
25351.170961/2019-40 / 81000030091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0121634248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CAPROSYN
25351.041697/2003-71 / 10349000229
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0095586245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS
25351.308885/2014-67 / 80689090057
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0119432242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EASY GLOW
25351.668985/2013-08 / 80485730015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100686249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Familia amino acids analysis
25351.998004/2021-03 / 10350840393
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031736239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.763145/2023-61 / 80695710037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012478245
MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC
25351.763138/2023-69 / 80695710036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012419249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE
BIOMEDICA
INDUSTRIA
COMERCIO E
REPRESENTACOES
LTDA
/
52.828.936/0001-09
ANEL PARA ANULOPLASTIA VALVAR RÍGIDO
25351.162840/2009-01 / 10159030076
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100401244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BULA SONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA
25351.906275/2024-85 / 82797410003

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