DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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149
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0148270240
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL
25351.906261/2024-61 / 82797410002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0148172240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em
bancada em Leucotrap PL
25351.019510/2003-52 / 10234400062
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0780582233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
KIT SPEED GUIDE
25351.259158/2016-28 / 80010290030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0124773249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade
25351.453923/2023-14 / 80117589081
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152331247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX® SKYN® TEXTURIZADO
25351.605124/2013-43 / 10164710064
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113195249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2, Flu & RSV
25351.281436/2023-35 / 82149920043
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019920245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60
TOUCA CIRURGICA DESCARTÁVEL LAVIE II
25351.881177/2023-47 / 81358060011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0148293249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS MÉDICOS
E
DIAGNÓSTICOS
LTDA
/
34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG
25351.243476/2022-06 / 81905510035
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138352243
SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA
25351.243479/2022-31 / 81905510037
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138382245
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG
25351.243487/2022-88 / 81905510039
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138405248
SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM
25351.243499/2022-11 / 81905510042
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138412241
SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM
25351.243502/2022-98 / 81905510043
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138418240
SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG
25351.249758/2022-17 / 81905510059
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138435240
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG
25351.243490/2022-00 / 81905510040
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0139135246
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG
25351.243472/2022-10 / 81905510034
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138347247
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM
25351.243478/2022-97 / 81905510036
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138373246
SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG
25351.243486/2022-33 / 81905510038
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138386248
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM
25351.243503/2022-32 / 81905510044
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138422248
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM
25351.243518/2022-09 / 81905510045
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138428247
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
25351.243492/2022-91 / 81905510041
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138408242
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Data-Cyte Plus Dia 0.8%
25351.012137/2015-71 / 80134860207
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1072544237
Data-Cyte® Plus 0.8%
25351.053948/2017-03 / 80134860250
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1073308235
Data-Cyte Plus P 0.8%
25351.287718/2020-01 / 80134860279
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1073329232
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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA -
EPP / 19.443.457/0001-07
Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna
25351.870173/2023-33 / 81050760141
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0029725241
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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
58.619.131/0001-31
HASTE INTRAMEDULAR TIBIAL
25000.015009/94-27 / 10209780024
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0944562230
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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
AVENTAL CIRÚRGICO - INJEX
25351.822191/2023-17 / 10160610130
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0138766249
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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94
CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CLÁSSICO
25351.854112/2023-29 / 81931150008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130825247
CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ESTILETE
25351.854312/2023-81 / 81931150010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131760246
CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ECHO TIP
25351.854196/2023-09 / 81931150009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130832243
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA DE PONTA FIXA BIOSENSE WEBSTER
25351.075890/2008-10 / 80145901110
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0591665239
PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.713719/2014-51 / 80145901621
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0119412241
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES
S.A / 02.357.251/0001-53
BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK
25351.867415/2020-69 / 10390410113
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0981710239
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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA
LTDA / 32.978.607/0001-37
FreshLady
25351.419835/2023-85 / 82706209002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131848241
URBAN LAYER
25351.422772/2023-44 / 82706209003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0849131235
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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0105877247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Morcelador Canulado de Tecidos para Urologia
25351.033828/2023-90 / 82209520017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248485237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT 
MEDICAL 
COMERCIALIZAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO, 
IMPORTAÇÃO 
E
EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
MICROESFERAS DE EMBOLIZAÇÃO HEPASPHERE
25351.182714/2018-13 / 80740950105
80236 - MATERIAL
- Alteração de registro -
Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências ou precauções / 0672040239
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MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
Família de Agulhas MF para Tebori
25351.862113/2023-47 / 81574509022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0113332246
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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71
Cânula de Fibra Laser MSB Flex I
25351.316365/2017-61 / 80454410012
80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1162620234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
FITA MICROPOROSA MULTILASER SAÚDE
25351.090678/2023-11 / 81596320084
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0111361245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME
/ 26.185.222/0001-10
Grampeador de Pele Descartável
25351.800287/2023-16 / 81504799136
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0051646242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Instrumental articulado tesouras modulares Eragon
25351.258272/2014-88 / 81037940004
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de
Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1422370232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO
25351.004167/2004-22 / 10287410358