DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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150
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de
produtos ou modelos de instrumentos / 0734272235
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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39
CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM
25351.857354/2020-21 / 81871110007
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0136093241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54
Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED
25351.817535/2023-68 / 82788530001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052592243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
Parafuso de Interferência SINFIX PLDL
25351.009876/2014-23 / 80739420003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1061340236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITHS
MEDICAL 
DO
BRASIL 
PRODUTOS
HOSPITALARES 
LTDA
/
06.019.570/0001-00
BOMBA DE INFUSÃO CADD
25351.485769/2017-93 / 80228990132
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1084263238
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SOUTH
MEDICAL
IMPORTAÇÃO,
EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO
LTDA
/
47.840.611/0001-01
Russel Chest Seal
25351.758680/2023-08 / 82673280001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0130449246
Nitrile Gloves
25351.758758/2023-86 / 82673280006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0130595246
FOIL BLANKET
25351.758737/2023-61 / 82673280005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0131873240
Sterocrepe
25351.758730/2023-49 / 82673280004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0131828244
Torniquete Mecânico Tático (TMT)
25351.758687/2023-11 / 82673280002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0130525245
S T E R OT A P E
25351.758728/2023-70 / 82673280003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0130947241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE®
25351.829984/2021-97 / 80005439043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131810243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Bomba Centrífuga Terumo
25351.064574/2009-55 / 80012280111
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019921241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total 
Life 
comercio 
de
produtos 
Medico-Hospitalar 
LTDA-EPP 
/
21.310.535/0001-39
Cateter Biliar
25351.825376/2023-75 / 81231559050
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0023223243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.006487/2020-37 /
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0133519247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. /
01.987.265/0001-98
CARRO DE EMERGÊNCIA VALLITECH
25351.540527/2012-81 / 80105670003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0140751241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69
Equipo Via Pump para Bomba de Irrigação
25351.234571/2020-49 / 81841289001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0108043240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETERES ANGIOGRÁFICOS SOFT -VU
25351.668302/2018-68 / 80102512369
80236 - MATERIAL
- Alteração de registro -
Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências ou precauções / 0987406230
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX
25351.522441/2013-29 / 80003610371
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para
Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138459247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 79
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 48
RESOLUÇÃO-RE Nº 539, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Aplicadores Ginecológicos
25351.958856/2024-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240
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ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76
BARRA DE APOIO EM ALUMINIO
25351.862016/2023-54 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449363237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0098080245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097976245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT
25351.683410/2018-61 / 81469200005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087644240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71
Equipamentos Real Time PCR
25351.851719/2023-57 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1431176231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit
25351.201061/2022-57 / 10355870437
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021180245
VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit
25351.203043/2022-18 / 10355870438
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021218242
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE)
25351.861184/2023-22 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448455235
FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE
25351.873574/2023-45 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467693235
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1032292237
LENTE EYECRYL PHAKIC
25351.335466/2019-92 / 81478170010
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1032634235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
Centrifuga para Sangue
25351.843124/2023-28 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417119233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.930403/2024-10 / 81901530002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071678247
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
NEEDLE KNIFE
25351.302978/2005-77 / 10341350419
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0121731243
ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
25351.208032/2004-34 / 10341350392
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0121552241
ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX
25351.204401/2004-10 / 10341350385
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0121629244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Campos de incisão iodados
25351.036925/2023-34 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0057926239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
UCARE 6000 SOLUTION PACK
25351.955252/2024-02 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113699247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Pharmastrip