DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.938274/2024-08 / 82705399001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084411244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRADERM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA EPP / 06.578.588/0001-41
Máquina PEN MMP®
25351.853711/2023-25 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435527232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.006487/2020-37 /
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1145799230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
OPALESCENCE ENDO
25351.342884/2006-11 / 80279910019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114293244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO
25351.231339/2011-33 / 10417940081
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1378211235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, COM
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN
25351.958344/2024-36 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119708248
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP,
V I T R OW I N
25351.958159/2024-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119502241
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, RAPID
FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN
25351.958176/2024-89 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119523248
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP,
RADIOPACO, COM FILTRO, VITROWIN
25351.958150/2024-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119492245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
TRANSFERENTES DE MOLDAGEM
25351.212578/2011-18 / 80606010005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097749249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
25351.613270/2008-91 / 10247670044
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0045564248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 74
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 541, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC
25351.857107/2023-78 / 81626440049
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1441765239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.941706/2024-50 / 82507970003
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0089762240
SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS
25351.941660/2024-79 / 82507970002
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0089711246
Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos
25351.941718/2024-84 / 82507970004
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0089776241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78
CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC
25351.036493/2009-80 / 80208360012
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1427689237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86
ASP
25351.430004/2013-10 / 80558320015
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0063407248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
ASP
25351.930520/2024-75 / 82592930000
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0071802240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS
25351.160449/2021-18 / 81504790304
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0079809243
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.160450/2021-34 / 81504790305
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0079820247
Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos
25351.732232/2019-90 / 81504790112
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0079782248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 10
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 542, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 96382429000160
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA
25351671454202313
0128013249
SOPHI
80192010087
. 43426626000177
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
250000149469771
0137895241
FLUORESCEINA COLIRIO - SOLUCAO PARA
USO TOPICO
10014780028
. 60858552000248
ARTIGOS ODONTOLÓGICOS CLASSICO LTDA
25351851806202312
0094423245
OPTCLAS
10234689005
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351327237201451
0151967245
Kit Freelite Kappa Humano - para COBAS
Roche série c
80155470326
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351436169201426
0151910243
Kit apolipoproteína A1 - para SPA PLUS
80155470317
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351490231201415
0151921245
Kit Fator Reumatóide - para SPA PLUS
80155470318
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351490247201495
0151956243
Kit Ferritina - para SPA PLUS
80155470319
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351490267201429
0151958246
Kit Lipoproteína (a) - para SPA PLUS
80155470320
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351545228201405
0151970246
Kit Anti-estreptolisina O Humana - para
SPA PLUS
80155470321
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351545243201414
0151963240
Kit Hevylite IgG Kappa Humana - para SPA
P LU S
80155470324
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351595242201439
0152049240
Kit Hevylite IgM Kappa Humana - para SPA
P LU S
80155470328
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351598528201495
0152057242
Kit Hevylite IgA Kappa Humana - para SPA
P LU S
80155470329
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351598529201414
0152044248
Kit Hevylite IgM Lambda Humana - para
SPA PLUS
80155470330
. 05431736000138
ASTRA CIENTIFICA LTDA
25351598541201435
0152131248
Kit Hevylite IgG Lambda Humana - para
SPA PLUS
80155470331
. 10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE LTDA.
25351402408201981
0154355241
KIT 
ESTÉRIL 
DE
COBERTURA 
DE
POLIETILENO 
E 
POLIURETANO 
PARA
SONDAS DE ULTRASSOM
80689090165