DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: No.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, 266112 -
Shandong, China
Solicitante: Mr Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0084420/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thermogenesis Corp.
Endereço: 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, Califórnia, 95742, Estados Unidos da
América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0893475/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Applied Medical
Technology, Inc, solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de
Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela
Resolução-RE nº 2.338, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 129, de 10
de julho de
2023, Seção 1, pág.
96, conforme expedientes nº
5098485223 e
1299974236.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs
S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde, CNPJ n.º
08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 3.030, de 14 de setembro de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 214, conforme
expedientes nº 0673963225 e 1321500238.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs
S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º
08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 2.600, de 10 de agosto de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 146, conforme
expedientes nº e 0673943224 e 1321501234.
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Mentor Medical
Systems B.V, solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para
Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 2.108, de 29 de
junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág.
150, conforme expedientes nº 5189033210 e 1365493237.
Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biomet
Microfixation, solicitada pela empresa Intermedic Technology Importação e Exportação
Ltda, CNPJ n.º 01.390.500/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 4.251, de 7 de
novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção
1, pág. 116, conforme expedientes nº 0487891236 e 1381777236.
Art. 6º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Seegene Inc.,
solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda,
CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 1.267, de 12 de abril de
2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156 e 157,
conforme expedientes nº 4923500221 e 1391214234.
Art. 7º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da
classe III na certificação da empresa Merit Medical Systems, Inc., solicitada pela empresa
Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos
Hospitalares, CNPJ n.º 13.200.579/0001-88, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de
novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção
1, pág. 114 e 115, conforme expedientes nº 1014253225 e 1449289231.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 543, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no
anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.
Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL
Solicitante: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ:
09089140/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 0869164/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: 21 Century Medical Co. ltd.
Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL
Solicitante: AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. CNPJ: 39435470/0001-13
Autorização de Funcionamento: 8219006 Expediente: 0799503/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Availmed S.A. de C.V.
Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana -
Baja Califórnia, 22444 - MÉXICO
Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01513946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0595710/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: CeramTec GmbH.
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen - Baden-Württemberg , 73207 - ALEMANHA
Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54516661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0786651/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: nº 21 Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District,
10220, Pequim -
Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA.
CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1454822/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.
Endereço: 17#,Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - CHINA,
REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: 
MEDLEVENSOHN 
COMÉRCIO 
E 
REPRESENTAÇÕES 
DE 
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA CNPJ: 05343029/0001-90
Autorização de Funcionamento: 80560318 Expediente: 1251649/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Innotere GMBH
Endereço: Pharmapark Radebeul, Meissner Street 191, D-01445 Radebeul - Saxonia , D-
01445 - ALEMANHA
Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA -
EPP CNPJ: 19443457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0654900/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Immucor Inc.
Endereço: 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0750621/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd.
Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen,
Guangdong, 518055 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: 
1000MEDIC
DISTRIBUIDORA 
IMPORTADORA
EXPORTADORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA CNPJ: 05993698/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0855782/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Stellartech Research Corp.
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas California , 95035 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04967408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0827492/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Abiocon Comercial Ltda CNPJ: 10.734.999/0001-56
Endereço: Travessa Francisco Pereira Coutinho 000082 Edif Lot.Jardim Pituaçu 15B, Lote
103, Pituaçu, Salvador - BA CEP: 41741-350
Autorização de Funcionamento: 8057131 Expediente: 4447718/22-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Endo Suture Comércio e Representações Ltda CNPJ: 03.720.978/0001-16
Endereço: Rua Rui Barbosa, 383, Grupo 112, 113, 115 e 115, Centro , Itaperuma - RJ
CEP: 28300-000
Autorização de Funcionamento: 8019674 Expediente: 4570317/22-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------
Empresa: 
Promedi
Instrumentos 
Médicos 
Odontológicos 
Ltda
ME 
CNPJ:
10.282.784/0001-41
Endereço: R. Martins Fontes, 75, Sala 107, 108, 109, 110 e 111, Jardim Amalia , Volta
Redonda - RJ CEP: 27251-330
Autorização de Funcionamento: 8054595 Expediente: 1055806/23-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.