DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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161
Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Insumos
Farmacêuticos
Ativos
Biológicos: abatacepte,
elotuzumabe,
nivolumabe e
relatlimabe.
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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division)
Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra
State
País: Índia Código único: A.001377
Solicitante:
Equilibrio
Comércio
De
Produtos
Farmacêuticos
Ltda
EPP
CNPJ:
05.215.461/0001-03
Expediente(s): 0810134/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharma AG
Endereço: Lichtstrasse 35, 4056 Basel
País: Suíça Código Único: A.001133
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0591637/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: crizanlizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Endereço: 9450 Winnetka Ave N, Minneapolis, Minnesota, 55445
País: Estados Unidos da América Código único: A.001553
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0624011/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos biológicos ativos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0001-80
Endereço: Avenida Mário Sartor, 77, Polo Industrial
Município: Botucatu UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 4989539/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: Genciana Extrato Mole;
Passiflora incarnata Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Seco; Cordia Óleo
Essencial; Stachytarpheta cayennensis Extrato Seco e Pelargonium Extrato.
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Fabricante: Aurore Pharmaceuticals Private Limited
Endereço: Plot No. 35, 36, 38 TO 40 & 49 TO 51, PHASE-IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana, Jeedimetla(V), Quthbullapur(M), Medchal - Malkajgiri (Dist.), 500055
País: Índia Código único: B.000285
Expediente(s): 4946313/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de anlodipino,
celecoxibe,
cloridrato
de
valaciclovir,
etoricoxibe,
succinato
de
desvenlafaxina
monoidratado.
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Fabricante: Baxter Oncology GmbH
Endereço: Kantstrasse, 2, Halle - D 33790 - Westfalen
País: Alemanha Código único: B.000015
Expediente(s): 0709917/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclofosfamida.
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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 0727328/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atogepanto.
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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 0297332/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe.
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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 2463197/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e elexacaftor.
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Fabricante: Excella GmbH & Co. KG
Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537
País: Alemanha
Expediente(s): 0775272/23-0 Cadastro Único: B.000028
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): metotrexato e
metotrexato de sódio
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Fabricante: Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Tianyong Road, Industrial Park, Xuzhou City, 221000
País: República Popular da China Código único: B.000773
Expediente(s): 2194270/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbonato de lítio.
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Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang
País: China, República Popular Código Único: B.000036
Expediente(s): 4938313/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.
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Empresa: Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.191.121/0001-14
Endereço: Rua Doutor Nicanor 238, Inhaúma.
Município: Rio de Janeiro UF: RJ
Autorização de Funcionamento: 1018279 Expediente(s): 1214458/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azatioprina, mercaptopurina,
talidomida, tioguanina, entecavir e sofosbuvir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., ltd.
Endereço: No. 10, Longhai Road, Economic And Technological Development Zone,
Qinhuangdao City, Hebei Province - 066004 - Qinhuangdao
País: República Popular da China Código único: B.000280
Expediente(s): 4479263/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: estradiol hemi-hidratado.
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Fabricante: Reliance Life Sciences Private Limited
Endereço: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, R-282, TTC Area of MIDC, Thane
Belapur Road, Navi Mumbai, Maharashtra - 400701
País: Índia Código único: B.000814
Expediente(s): 0986686/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.
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Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L. - Rho site
Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI)
País: Itália Código único: B.000274
Expediente(s): 4909252/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
obtidos
por
síntese
química:
dipropionato
de
betametasona; acetato de fluormetolona.
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Fabricante: Symed Labs Limited Unit-VI
Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village,
Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252.
País: Índia Código Único: B.000744
Expediente(s): 0571318/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Cloridrato de ondansetrona di-
hidratado.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 94, de 12 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº. 11, de 17 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 73, conforme expedientes nº
1845377/21-4 e 1391206/23-1.
Onde se lê: Empresa: Virion Diagnóstica Ltda., CNPJ: 04762623/0001-52
Leia-se:
Empresa:
Medivax
Indústria
e
Comércio
Ltda,
CNPJ
nº.
68.814.961/0001-73
-------------------------------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 2.850, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 149, de 07 de agosto de 2023, Seção I, pág. 126, conforme expedientes nº
0769206/23-9 e 1156106/23-8.
Onde se lê: Centro
Leia-se: Muriaé - MG
R E T I F I C AÇ ÃO
Na resolução - RE nº 2.556, 05 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial
da União n.º 149, 08 de agosto de 2022, seção 1, página 90, alterada pela resolução - RE
nº 3.828, de 05 de outubro de 2023, retificar a certificação da empresa SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (DEWAS), conforme expedientes nº 0770117/22-8 e
1199580/23-6.
Onde se lê: Cloridrato de valaciclovir, cloridrato de ciprofloxacino, cilastatina,
imipeném, levetiracetam, orlistate e valsartana
Leia-se: Cloridrato de valaciclovir, cilastatina, imipeném, levetiracetam, orlistate
e valsartana.
Na resolução - RE nº. 4.197, de 1 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n.º 210, de 6 de novembro de 2023, seção 1, página 101, retificar a
certificação da empresa ORCHID CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD - B0108, conforme
expedientes nº 0370034/23-6 e 1272701/23-9.
Onde se lê: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151 e 159-164, SIDCO Industrial
Estate, Kancheepuram District, Alathur, Tamil Nadu - 603 110.
Leia-se: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate,
Alathur, Chengalpattu District, Tamil Nadu - 603 110.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 4.358, de 14 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 219, de 20 de novembro de 2023, Seção I, pág. 139, conforme
expedientes nº 4764791/22-6 e 1320104/23-1.
Onde se lê: Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1
Leia-se: Solicitante: CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2
Na Resolução RE nº 4.453, de 22 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção I, pág. 164, conforme
expedientes nº 1093627/23-9 e 1326677/23-3.
Onde se lê: Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanking,
Jiangsu, 210000, China
Leia-se: Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu,
210000, China
Na Resolução RE nº 4.358, de 14 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 219, de 20 de novembro de 2023, Seção I, pág. 139, conforme
expedientes nº 1191351/23-8 e 1405102/23-3.
Onde se lê: Endereço: 225 Guild Ave.
Leia-se: Endereço: 121 North Guild Ave.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 581, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LYRA & PAES PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 09.597.651/0001-85
25351.589509/2014-43 / 1121919
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0101518242
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo II da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
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