DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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84
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.5584.0561.007-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
succinato de desvenlafaxina monoidratado
AVIV 25351.560973/2018-81 11/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3
1.7817.0863.008-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059219/23-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059221/23-8
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059223/23-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059231/23-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022500/23-5
1.7817.0863.001-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.7817.0863.002-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.7817.0863.003-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.7817.0863.004-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.7817.0863.005-3 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0863.006-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.7817.0863.007-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46 04/2029
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0360368/23-7
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0360370/23-9
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0360372/23-5
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0360395/23-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0010637/24-2
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0360397/23-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0360401/23-2
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0360403/23-9
1.0043.0904.002-5 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0043.0904.006-8 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ceftarolina fosamila
ZINFORO 25351.334846/2017-84 01/2029
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1642500/21-6
1.2110.0432.001-1 24 Meses
600 MG PO SOL INFUS CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
DEMEDROX 25000.018970/98-89 11/2025
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2618282/21-
3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 2618461/21-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1654979/22-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1655540/22-6
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2618422/21-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2618436/21-2
1.0497.1189.005-4 24 Meses
150 MG/ML SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0497.1189.007-6 24 Meses
150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML
1.0497.1189.008-7 24 Meses
150 MG/ML SUS INJ CT 25 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0497.1189.009-7 24 Meses
150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER + AGU
RESOLUÇÃO-RE Nº 634, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º 
Indeferir
petições 
relacionadas
à 
Gerência-Geral
de
Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO
MEDICAMENTO
NUMERO 
DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
F LU CO N A Z O L
FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027
11093
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
INCLUSÃO
DE NOVA
APRESENTAÇÃO
0005764/24-9
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200
RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
ARIPIPRAZOL
HEDD 25351.754811/2020-27 03/2031
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0151776/24-7
1.0390.0212.001-2 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0390.0212.002-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0390.0212.005-5 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0390.0212.006-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0390.0212.009-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0390.0212.010-1 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 636, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA 29346301000153
ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH
PRYMOX 25351.053967/2003-96 02/2029
1743 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1029601/23-2
1.1695.0028.001-1 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1695.0028.002-8 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
1.1695.0028.003-6 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.1695.0028.007-9 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.1695.0028.008-7 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.1695.0028.009-5 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 637, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH
PRYMOX 25351.648937/2023-14 02/2029
11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1049310/23-3
1.4493.0077.001-8 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4493.0077.002-6 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
1.4493.0077.003-4 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4493.0077.004-2 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.4493.0077.005-0 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.4493.0077.006-9 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500