DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 632, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
DIOVAN HCT 25000.015660/97
4643038/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
AMOXIL 25992.022149/72
0134021/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0155030/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
0155034/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0185920/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0212024/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNI-DIAZEPAX 25001.004766/86
0795009/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795049/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0795047/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
LFM - PIRAZINAMIDA 25000.006019/99-02
0801608/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
HALDOL 25992.015227/62
0803773/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
OPONAP® 25351.142875/2020-81
0833323/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
propofol 25351.073149/2020-19
0838294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)
------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
HYFOL 25351.133973/2023-70
0937522/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)
------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
APRACUR 25351.637602/2009-03
0833331/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
KYPROLIS 25351.548851/2015-74
0856211/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48
0788520/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
TANDUO 25351.023622/2022-71
0827966/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0788520/23-2 - 25351.013972/2021-48)
------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ATROPION 25351.325150/2013-24
0838761/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0838763/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
LINATRON 25351.325024/2013-71
0786626/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
0795021/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0795023/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0795029/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0795039/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795041/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
APETIVAN BC 25000.017806/98-08
0776730/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0776754/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
KAOSEC 25000.055172/99-28
0776780/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de loperamida 25351.419035/2019-88
0875919/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0776780/23-3 - 25000.055172/99-28)
RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
ES T R I O L
STELE 25351.195778/2017-65 03/2026
11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1428516/23-9
1.0974.0237.001-3 24 Meses
1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC
estriol 25351.652603/2017-99 02/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0034479/24-6
1.0974.0254.001-6 24 Meses
1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC
----------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
F LU R B I P R O F E N O
TARGUS 25351.265753/2010-51 01/2027
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0072598/24-6
1.5626.0023.002-0 18 Meses
40 MG (0,3 MG/CM2) ADES TRANS CT 1 SACH X 5 ADES + 1 BAND
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA
amoxicilina 25351.369789/2005-84 12/2025
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0085402/24-6
1.2352.0186.011-3 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 350
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
lacosamida 25351.433042/2021-15 09/2033
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1020711/23-2
1.5651.0108.021-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.514654/2017-13 07/2028
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5103237/22-6
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0905683/23-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5103280/22-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5103276/22-7
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5103278/22-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5103289/22-9
1.3517.0034.002-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.3517.0034.003-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.3517.0034.004-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0034.005-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.3517.0034.006-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0034.007-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0034.008-3 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
----------------------------
Besins
Healthcare 
Brasil
Comercial
e
Distribuidora 
de
Medicamentos
Lt d a 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 3 9 3
T ES T O S T E R O N A
TESTOGEL 25351.355554/2021-25 07/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4482171/22-9
1.8759.0010.006-9 24 Meses
16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS
testosterona 25351.355558/2021-11 05/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363645/22-4
1.8759.0008.006-8 24 Meses
16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059211/23-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068224/23-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068226/23-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068228/23-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068230/23-6
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022496/23-3
1.5584.0561.001-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.5584.0561.002-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.5584.0561.003-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5584.0561.004-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.5584.0561.005-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0561.006-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60