DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 452, de 02 de fevereiro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 25, de 05 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 62, referente ao processo
25351.447138/2021-52.
Onde se lê:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.447138/2021-52 02/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3909128/21-7
1.4107.0653.001-0 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.4107.0653.002-9 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4107.0653.002-9 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.4107.0653.003-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4107.0653.004-5 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.4107.0653.005-3 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
Leia-se:
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.447138/2021-52 02/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3909128/21-7
1.4107.0653.001-0 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.4107.0653.002-9 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4107.0653.003-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4107.0653.004-5 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.4107.0653.005-3 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4107.0653.006-6 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3.506, de 14 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 830, referente ao
processo 25351.394944/2023
Onde se lê:
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA
ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026
11200
MEDICAMENTO NOVO
-
SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4
1.0047.0657.001-2 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0047.0657.002-0 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0047.0657.003-9 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0047.0657.004-7 36 Meses
75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20
Leia-se:
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA
ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026
11200
MEDICAMENTO NOVO
-
SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4
1.0047.0657.001-2 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0047.0657.002-0 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVCTRANS X 30
1.0047.0657.003-9 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0047.0657.004-7 36 Meses
75 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.879, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 132, referente ao
processo 25351.830585/2021-79.
Onde se lê:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5
1.5651.0110.001-0 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.002-9 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.003-7 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.004-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.005-3 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.006-1 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.007-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.008-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.009-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.010-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5651.0110.011-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.012-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.013-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.014-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.5651.0110.015-0 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.5651.0110.016-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.017-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.018-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.5651.0110.019-3 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.020-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X
Leia-se:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5
1.5651.0110.001-0 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.002-9 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.003-7 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.004-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.005-3 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.006-1 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.007-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.008-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.009-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.010-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5651.0110.011-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.012-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.013-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.014-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.5651.0110.015-0 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.5651.0110.016-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.017-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.018-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.5651.0110.019-3 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.020-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 4.946, de 28 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 1031, referente ao
processo 25351.061026/2021-16.
Onde se lê:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
ZONIDRA 25351.061026/2021-16 01/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6
1.0298.0592.001-7 18 Meses
20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
Leia-se:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
ZONIDRA 25351.061026/2021-16 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6
1.0298.0592.001-7 18 Meses
20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 645, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Disitamabe Vedotina
9/2024
25351.587947/2023-68 0953188/23-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.606877/2023-54 0982267/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Elafibranor
8/2017
25351.399979/2016-01 1270363/23-0
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade
ou segurança do produto sob investigação
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Dazodalibep
13/2024
25351.646488/2023-61 1045038/23-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.651940/2023-15 1054626/23-0