DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024021900086
86
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD4604
14/2024
25351.628920/2023-32 1016706/23-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.635891/2023-65 1028129/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
toxina botulínica A
BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4381483/22-2
1.9860.0019.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.002-0 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.003-9 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
aflibercepte
Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0765271/23-2
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 5091896/22-6
1.7056.0097.001-1 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU
1.7056.0097.002-8 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
alfaoctocogue
Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0772451/23-9
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4469331/22-1
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.158, de 31 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, pág. 88, referente ao
processo nº 25351.376965/2021-54
Onde se lê:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
RELATLIMABE + nivolumabe
OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2023
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTOANALÍTICO USADO
PARA LIBERAÇÃO
DO PRODUTO
TERMINADO -
MODERADA 1121826/23-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8
1.0180.0414.001-8 36 Meses
4 MG/ML + 12 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 20 ML
----------------------------
Leia-se:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
nivolumabe + relatlimabe
OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2033
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTOANALÍTICO USADO
PARA LIBERAÇÃO
DO PRODUTO
TERMINADO -
MODERADA 1121826/23-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8
1.0180.0414.001-8 36 Meses
12 MG/ML + 4 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VDTRANS X 20 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao
processo nº 25351.636049/2022-60
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2023
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO
NOVO 5049968/22-8
1.0068.1186.001-3 5 Dias
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS X ATÉ 12,5 ML
----------------------------
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO
NOVO 5049968/22-8
1.0068.1186.001-3 5 Dias
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao
processo nº 25351.000981/00-55
Onde se lê:
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B
VACINA 
INFLUENZA 
TRIVALENTE 
(FRAGMENTADA 
E 
INATIVADA)
25351.000981/00-55
12/2037
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - Maior 0680679/22-1
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2
1223400200020 12 meses
SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 5 ML
Leia-se:
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B
VACINA 
INFLUENZA 
TRIVALENTE 
(FRAGMENTADA 
E 
INATIVADA)
25351.000981/00-55
12/2037
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - Maior 0680679/22-1
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2
1223400200039 12 meses
SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 0,5 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
CANCELLOUS GRAFTYS
25351.853455/2023-76 / 80525329019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435219236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX
25351.965030/2024-90 / 80335529029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131450247
BROCAS DRILLCUT ACCIAX
25351.964841/2024-73 / 80335529028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131244248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
PONTAS ULTRASSÔNICAS REVERT - 100% CARBON COATING
25351.009957/2024-48 / 82551529023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149206241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
CLIP ESCALPE DESCARTÁVEL 5FIX
25351.005810/2024-89 / 82615909017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141745240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Vitamin B6 HPLC Kit
25351.009591/2024-15 / 80464810890
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0148788246
ClinMass® , ICP-MS, ICP-MS/MS Complete Kit FOR Trace Elements in Plasma/Serum