DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.961688/2024-22 / 81573249053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125585241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo PRL Micropartículas (CLIA)
25351.002602/2024-28 / 80102513197
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0137010249
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 60
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Nefroscópio HD Medf1rst
25351.656589/2023-41 / 81784929010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1477054235
Ureterorrenoscópio semi-rígido HD Medf1rst
25351.705499/2023-91 / 81784929011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1477254234
Ressectoscopio Híbrido Medf1rst
25351.596425/2023-57 / 81784929008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1477556231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família BD Phoenix Panel
25351.406685/2021-88 / 10033430828
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144785242
Painéis BD Phoenix Gram Positivo
25351.378058/2016-89 / 10033430730
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144957248
Família BD Phoenix Painéis Gram Negativos
25351.110275/2019-10 / 10033430775
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144488248
BD Phoenix Gram Negativo
25351.262695/2011-39 / 10033430636
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144146240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1414337230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138912246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Total IgE
25351.577180/2019-82 / 10350840355
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0139324241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27
Flash 20 Real-Time PCR
25351.189626/2022-11 / 81491640005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138370249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
ADAPTADOR E-MED
25351.250743/2016-22 / 80475510177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0138203245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Proteína Beta-amilóide 1-40
25351.563668/2014-07 / 10338930156
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0143794248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVODEN 
INDUSTRIA,
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E 
EXPORTACAO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67
DENTES ACRÍLICOS
25351.154357/2022-71 / 82426979002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122328248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Equipo Circulação Assistida para Artroscopia Exxysflow
25351.648793/2023-98 / 80938999004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127634240
Kit para Endoscopia de ATM STD
25351.648785/2023-41 / 80938999003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127586245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Família Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo
25351.620852/2018-04 / 81628880015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138722242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
ADAPTADOR LUER-LOCK PARA CATETER
25351.521396/2008-31 / 80133950069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132067242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Detector Digital de Raios-X
25351.090866/2020-05 / 80022060106
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1473979234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ESTAÇÃO DE TRABALHO AW
25351.603213/2011-86 / 80071260131
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1486480233
ESTAÇÃO DE TRABALHO
25351.609210/2010-34 / 80071260121
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1486423230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit
25351.347202/2022-87 / 82149920008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151421242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
ABX DILUENT
25000.021505/98-15 / 10347320011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0141074248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumental Não Articulado Cortante
25351.131337/2016-13 / 80145901780
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123358248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
CATGUT SIMPLES
25351.026303/2022-17 / 81245800006
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0141963247
MONONYLON / ETHILON
25351.035804/2022-94 / 81245800015
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0142189243
CATGUT CROMADO
25351.026311/2022-63 / 81245800011
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0142169242
CATGUT CROMADO
25351.026313/2022-52 / 81245800012
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0141790245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Instrumental Cirúrgico KARL STORZ
25351.672300/2017-92 / 80753460076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132987244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
COLESTEROL CHOD PAP
25351.208224/2005-21 / 80115310040
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150721242
CALCIO ARSENAZO III
25351.028836/2006-13 / 80115310058
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150682247
ACIDO URICO
25351.322967/2005-11 / 80115310046
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150439245
ALBUMINA
25351.282459/2006-66 / 80115310072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150461241
TRIGLICERIDEOS GPO-PAP
25351.208256/2005-27 / 80115310039
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150769245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS
25351.738845/2019-31 / 81777910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127980245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0148773249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL
25351.535997/2023-60 / 80857100029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137837241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40
SENSOR DE CAPNOGRAFIA/ GASES RESPIRATÓRIOS
25351.628313/2023-72 / 80349259010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0011233249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEUROCIÊNCIAS 
COMÉRCIO
E 
LOCAÇÃO 
DE
PRODUTOS 
MÉDICOS
LTDA 
/
07.764.288/0001-10