DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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89
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cânula Eletródica para Gerador de RF de 4 Canais
25351.524431/2015-38 / 80528190013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0008331243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
TMJ Access
25351.042835/2023-82 / 81306319006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135027241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
INSTRUMENTAL PARA COLUNA OCCIPITO CERVICAL
25351.333440/2022-13 / 82249109007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135038243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME /
07.138.875/0001-01
Gerador de Ozônio Philozon Medplus
25351.011611/2015-18 / 80472910001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1325284238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL
25351.271668/2022-02 / 82036520001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0124863248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família INNOTEST B-AMYLOID
25351.631211/2020-91 / 80102512524
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150184247
TAU Ag CAL-RVC (81573)
25351.631369/2020-61 / 80102512538
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150147244
Kit para Curativo Descartável
25351.834149/2023-31 / 80102519217
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126083240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Tricotomizador Cirúrgico Profissional
25351.501161/2015-88 / 80284939107
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0005428246
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 47
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 31
RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Troponin T
25351.763951/2023-39 / 10350840450
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1258222230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Eletrodo Ponteira Bipolar Med Spire Descartável E-MED
25351.822161/2023-01 / 80475510254
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1378883233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AMT G-Jet
25351.118462/2023-28 / 80117581113
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191980234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.839941/2023-81 / 80071260444
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte /
1411278232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix UltrioPlex E Assay
25351.652144/2022-19 / 80134860306
8433 - IVD - Registro de produto / 5080098221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES CÔNICOS NUVO CF
25351.373896/2023-99 / 10344420479
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0602104238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
HIV1 ELITe MGB Kit
25351.385131/2022-11 / 80686360412
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708935221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BOMBA DE INFUSÃO
25351.856798/2023-92 / 80102513198
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1441403230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família Hemochron Jr. Citrate Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
25351.759519/2023-43 / 80003610609
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1251209238
DCJCPT-N- directCHECK Normal Controls - Citrate PT - APTT
25351.759425/2023-74 / 80003610608
8433 - IVD - Registro de produto / 1251113231
Família Hemochron Jr. Citrate Prothrombin Time (PT)
25351.760897/2023-70 / 80003610610
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1253430233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 11
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 9
RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue NS1 Ag
25351.134452/2013-33 / 10071770694
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0842735232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0810869233
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0810458233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
XEN - Implante em Gel para Glaucoma
25351.335582/2023-98 / 82664440008
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0409529231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031809236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1274299233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste HCG em Tira
25351.290528/2017-33 / 80113770017
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0152580248
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS
25351.890101/2021-41 / 80113770025
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487340231
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ
25351.719610/2019-40 / 80113770023
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487410239
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA
25351.666848/2021-80 / 80113770029
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487457235
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA
25351.719558/2019-21 / 80113770024
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 0170850243
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA
25351.719558/2019-21 / 80113770024
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487427239