DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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90
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA
25351.719544/2019-16 / 80113770022
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487388233
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1398020231
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1397894237
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1397572230
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MULTI AREA DYS
25351.366867/2013-69 / 10349000328
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0009991247
Sistema de OclusãoVascular
25351.063620/2022-14 / 10349001296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1094860239
Sistema de OclusãoVascular
25351.063620/2022-14 / 10349001296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1068395231
Avalus - Bioprótese Cardíaca de Pericárdio
25351.464046/2021-37 / 10349001103
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4199573222
NEUROESTIMULADOR EXTERNO VERIFY
25351.380679/2020-11 / 10349000950
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0035111241
SENSOR OXYALERT
25351.311926/2014-89 / 10349000424
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0010072241
SENSOR SOMASENSOR
25351.326529/2014-14 / 10349000425
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0010069241
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum
25351.250082/2022-04 / 10350840419
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031989234
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR
25351.079760/2004-22 / 10341350344
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1485266238
Esfincterótomo Ultratome
25351.017565/2004-17 / 10341350290
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1485899231
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário
25351.520958/2013-82 / 10341350768
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1405077239
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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL
25351.341524/2014-62 / 80042070034
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0039332241
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0899070230
BRAINLAB ELEMENTS
25351.036987/2014-21 / 80042070033
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
1037384237
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0023104244
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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
25351.042948/2022-05 / 81062710050
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0987290231
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CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
ARMÁRIO DE VÍDEO
25351.355107/2009-27 / 80337659001
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0098428241
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK
25351.122596/2019-67 / 10330660246
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014498243
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chlamydia pneumoniae (IgA)
25351.291651/2014-12 / 10338930108
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992785235
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1198368233
MAQUINA PARA HEMODIALISE 5008
25351.366953/2013-45 / 80133950109
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1198812231
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
VENTILADOR CARESCAPE
25351.463493/2014-19 / 80071260334
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1480173231
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE VENTILAÇÃO
25351.006816/2014-11 / 80259110072
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0051955245
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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-
00
Dia Sure Multi Drogas 7
25351.202804/2023-97 / 80277090061
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0154503245
Dia Sure ETG
25351.192131/2023-50 / 80277090058
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157987248
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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Pilar Protético STERILE
25351.310327/2020-90 / 80259860046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0139156241
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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
TELA INORGANICA DE POLIPROPILENO ABDOTEX
25351.038405/2008-27 / 80163740001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1052915230
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO
25351.402429/2008-44 / 80094170055
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133024245
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
GAIOLA LATERAL COUGAR LS
25351.258199/2010-48 / 80145901420
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1421778238
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LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
BoneBio B-TCP
25351.378429/2022-74 / 81588840005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378356233
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
ALL-URON
25351.121824/2014-41 / 80256510009
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1061382231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
25.164.770/0001-09
Torneira 3 vias - Luer Lock Modelo
25351.733823/2023-61 / 81582089019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378991231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®
25351.228548/2022-87 / 80686360348
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1441535233
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MASIMO 
IMPORTAÇÃO 
E 
DISTRIBUIÇÃO 
DE
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
08.172.593/0001-85
OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL
7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION
25351.390484/2023-13 / 81944280011
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0089786246
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL
25351.716554/2017-20 / 80047300671
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089663241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66
Cânula de Corte CAREVATURE
25351.690121/2019-07 / 80109170035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144603241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
KIT DE AGULHA TRANSEPTAL
25351.791161/2016-21 / 80740950017
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999315234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
FAMÍLIA NEEDLES MESO MF