DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.880358/2023-56 / 81574509023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035411244
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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22
Eletrodo de EEG NEUROSOFT
25351.728475/2017-61 / 80342230025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074731246
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
OFTANE
25351.659590/2012-99 / 80153480098
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0415139236
OFTANE
25351.659590/2012-99 / 80153480098
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191294234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA ANTI-HBS
25351.456957/2017-12 / 81246986684
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0826981232
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
CAPTURA HIBRIDA PARA CT/GC
25000.020039/97-80 / 10322250007
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938426231
DIGENE CAPTURA HIBRIDA PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS
25000.020031/97-78 / 10322250005
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938415239
CAPTURA HIBRIDA PARA NEISERIA GONORRHOEAE
25000.020032/97-31 / 10322250010
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938250230
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA FUSÃO
25351.123890/2013-00 / 80356130096
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0029816246
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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
INSTRUMENTOS CIRURGICOS EM AÇO INOX AISI 304 E FIBRA ÓPTICA
25351.344103/2022-43 / 10343960030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157355241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Tina-quant D-Dimer Gen.2
25351.658506/2009-86 / 10287410854
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0655353232
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO
25351.468238/2023-84 / 10413960244
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0138937249
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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Tomógrafo de Extremidades
25351.525108/2013-13 / 10369010066
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0022838244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CK-MB IMMULITE
25351.753892/2013-18 / 10345161894
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912501235
IMMULITE 2000 CMV IgM
25351.843612/2008-81 / 10345161051
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912708239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
EQUIPAMENTO DE RAIO-X HELIODENT PLUS
25351.123810/2014-17 / 80745400015
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0125583249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II
25351.615445/2013-20 / 10332340332
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1454872233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado
25351.425617/2013-76 / 80005430315
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1397465239
Parafusos MICA
25351.451480/2021-57 / 80005430675
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1421781239
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1430444231
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Nº de Processos : 73
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Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX
25351.115903/2011-13 / 80254350003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136185240
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136320244
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
H Y D R O CO L L
25351.068985/2004-53 / 80170310004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378062230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL)
25351.772578/2023-15 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236
FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH
25351.772008/2023-17 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG10 (Polytech)
25351.013309/2024-96 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155228242
Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG8 (Polytech)
25351.013283/2024-86 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155199242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1484822234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83
KIT CMV TURBO BRITE
25351.711260/2008-11 / 80116400043
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0750706236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER
25351.366714/2018-66 / 80533420055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1436001234
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EURODENTAL COMERCIAL IMPORTADORA LTDA EPP / 03.789.482/0001-07
LIGAS METÁLICAS MESA
25351.961440/2024-61 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125310242
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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
ABUTMENT ORAL FIX
25351.562527/2023-79 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907404235
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA
25351.556597/2008-59 / 80145110211
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1479930237
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (N)
25351.006499/2024-95 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0142483249
Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (S)
25351.005907/2024-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0141845244
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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00
Dia Sure Multi 8 Saliva
25351.013182/2024-13 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155086243
Dia Sure Multi Drogas 7
25351.202804/2023-97 / 80277090061
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052105245
Dia Sure ALC
25351.009987/2024-54 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0149239246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.424.092/0001-86
Reservatorio de sucção de silicone
25351.542104/2021-71 / 80269339008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0118707248
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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD
25351.378442/2013-46 / 10296900111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127737243
DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD
25351.629862/2022-83 / 10296909035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133403246
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX
25351.711862/2014-66 / 80145901594
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405072237
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF
25351.711893/2014-41 / 80145901565
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405124237
DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER
25000.010484/92-81 / 10132590063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123359244
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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
iT Clamp