DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 606, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Eurofeedback Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.020.230/0001-39
Endereço: Rua José Pinto Vilela, Nº 835-B, Bairro Maristela, Santa Rita do Sapucaí - MG
CEP: 37540-000
Autorização de Funcionamento: 8058029 Expediente: 0763265/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 607, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9 Plochingen, Baden - Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização: 800543 Expediente: 0196029/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 638, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A - CNPJ: 61082426000207
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CLAUSII UBBC-07-SUSPEN S ÃO,
MARCA TAMARINE GERMINA - PROBIOTICO 2BI 10FL (TMG00123);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0178271/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07, referente
ao lote TMG00123, do produto: suplemento alimentar de Bacillus clausii UBBC-07 em
suspensão, sob marca: TAMARINE GERMINA 10 FLACONETES 2BI, devido à presença de
partícula estranha. Infringindo o Inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro
de 1969; arts. 4º, 6º e 7º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 623, de 9 de março de
2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º
da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa:
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA
E FARMACÊUTICA S.A
- CNPJ:
05161069000110
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILUS CLAUSII UBBC-07 - SUSPENS ÃO,
MARCA NEOGERMINA - PROBIÓTICO 4BI 5FL (NGA00223, NGA00323); SUPLEMENTO
ALIMENTAR DE BACILUS CLAUSII UBBC-07 - SUSPENSÃO, MARCA NEOGERMINA - PROBIÓT I CO
2BI 10FL (NEG00323, NEG00523);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0181555/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA - CNPJ: 05.161.069-0001-10, referente ao
Suplemento Alimentar de Bacillus clausii UBBC-07 em suspensão da marca NEOGERMINA
devido à presença de partícula estranha nos referidos lotes. Infringindo: Inciso IV do art. 48
do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts 4, 6 e 7 da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 623, de 9 de março de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655,
de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 639, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring GmbH
Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg
País: Alemanha Código único: A.000170
Solicitante: Mandala Brasil Importação Distribuição De Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Expediente(s): 0822661/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trombina e fibrinogênio.
RESOLUÇÃO-RE Nº 640, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica CNPJ:
12.320.079/0001-17
Endereço: Alameda Itajubá, 388. Joapiranga
Município: Valinhos UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1145316 Expediente(s): 0352181/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: infliximabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Genzyme Corporation
Endereço: 8, 45, 51, 74, 76 New York Avenue, Framingham, Massachusetts (MA) 01701
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000250
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0564797/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfatirotropina, beta-agalsidase e imiglucerase.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ID Biomedical Corporation Of Quebec
Endereço: 2323 Parc Technologique Blvd, Quebec, Quebec, G1P 4R8
País: Canadá Código Único: A.000313
Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 0636930/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2) e cepa influenza tipo B.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ImClone Systems LLC
Endereço: 33 ImClone Drive Branchburg, New Jersey, 08876
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001091
Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 0688646/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: galcanezumabe e ramucirumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Instituto Grifols, S.A.
Endereço: Polígon Industrial Llevant, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona
País: Espanha Código único: A.000317
Solicitante: United Medical Ltda. CNPJ: 68.949.239/0001-46
Expediente(s): 0613865/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Endereço: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki, Gunma 370-0013
País: Japão Código único: A.001337
Solicitante: Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 05.215.461/0001-03
Expediente(s): 0893263/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PCAS
Endereço: 35 Avenue Jean-Jaurès, 92390 Villeneuve-la-Garenne
País: França Código Único: A.000628
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0570937/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: M/S Rajasthan Antibiotics Limited
Endereço: A-619 & 630 RIICO, Phase I, Industrial Area, Bhiwadi, Alwar District, -
Rajasthan- 301 019
País: Índia Código único: B.000118
Expediente(s): 0672037/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir sódico (etapa de
esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: M/S Rajasthan Antibiotics Limited
Endereço: A-619 & 630 RIICO, Industrial Area, Bhiwadi, Alwar District, - Rajasthan- 301 019
País: Índia Código único: B.000118
Expediente(s): 0815668/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

                            

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