DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 33, segunda-feira, 19 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA S.A. - 07.467.822/0001-26
ADMIRAL 100 EW
25351.112758/2015-73
5021 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE DOSE PARA MAIOR NA
APLICAÇÃO, 0039292/24-0
5047 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE MODALIDADE DE APLICAÇÃO,
0018772/24-2
DA N T O P
25351.007590/2021-01
5021 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE DOSE PARA MAIOR NA
APLICAÇÃO, 0035049/24-3
FIELDER 100 EW
25351.112755/2015-96
5021 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE DOSE PARA MAIOR NA
APLICAÇÃO, 0039357/24-4
5047 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE MODALIDADE DE APLICAÇÃO,
0014080/24-9
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E
S A N EA N T ES
RESOLUÇÃO-RE Nº 617, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
Isdin Produtos Farmaceuticos Ltda / 10.817.114/0001-82
FOTOPROTECTOR ISDIN HYDRO LOTION FPS 50
25351.075893/2021-21 / 253860052
2301 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Importado /
1323296/23-9
FOTOPROTECTOR ISDIN HYDRO LOTION FPS 50
25351.075893/2021-21 / 253860052
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1479665/23-1
--------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
PROTETOR SUNMAX COLOR
25351.525497/2023-10 / 202500113
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0848330/23-4
SUNMAX COLOR PROTETOR SOLAR
25351.525893/2023-47 / 202500114
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0848749/23-5
--------------------------------------
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29
SPRAY REPELENTE DE INSETOS EXPERT TOTAL FAMILY KIDS 10 HORAS
25351.358285/2017-54 / 291200070
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /
1342949/23-4
--------------------------------------
PIRISA PIRETRO INDUSTRIAL LTDA / 33.198.847/0001-81
REPELENTE FREE INSET
25351.655783/2022-28 / 252000002
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1345003/23-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 618, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E
SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
Andreia Mendes Munhoz ME / 11.681.724/0001-64
PROTETOR SOLAR CORPORAL 50 FPS - ANTARTI MAX
25351.800495/2023-15 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1334687/23-4
--------------------------------------
NATURAL D´GAIA EXPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA
- ME / 07.207.505/0001-70
PROTETOR SOLAR FACIAL COM COR NATURAL FPS 35 KHOR #B1
25351.543107/2023-93 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0876687/23-1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: ConvaTec Dominican Republic, Inc.
Endereço: Carretera Sanchez, Km. 18.5, Buildings 23, 29, 30, Parque Industrial Itabo, S.A,
Haina, San Cristobal, 91000, República Dominicana
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001- 44
Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 0804177/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong,
510663, China
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0860150/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Merit Maquiladora México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 Interior B, Edifício 2, Parque Industrial
Frontera, Tijuana, Baja Califórnia, 22630, México
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de
Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0672842/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Starmed Co. Ltd.
Endereço: Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower, B-dong, 4F & 12F, 158,
Haneulmaeul-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
Solicitante: Line
Life Cardiovascular Com. de
Prod. Med. e Hosp.
Ltda CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0882620/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: AGV Logística S.A. CNPJ: 02.905.424/0068-38
Endereço: Av. Tanner de Melo, s/n, sala 03, quadra. 06, Lote Área 2, Armz 03, Setor AGV ARM,
Parque Industrial Vice-presidente José de Alencar, Aparecida de Goiânia - GO CEP: 74993-500
Autorização de Funcionamento: 8134143 Expediente: 0503732/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 605, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Eyebright Medical Technology (Beijing) CO. Ltd.
Endereço: N. 9 Xingchang Road, Changping Science Park, Changping District, Beijing,
102200 - China
Solicitante: Normo Healthcare Ltda - EPP CNPJ: 01.630.910/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1033711 Expediente: 3041392/21-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Fabricante: Polytech Health & Aesthetics GmbH.
Endereço: Altheimer Strasse 32, Dieburg, Hesse, 64807 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4874782/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Fabricante: Stryker Puerto Rico, LLC
Endereço: Las Guásimas Ind. Park Highway #3 Km 131.2, Arroyo, 00714 - Porto Rico
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 4883763/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
----------------------------------------------
Fabricante: TRB Chemedica SA
Endereço: Chemin St. Marc 3 - Vouvry, 1896 - Suíça
Solicitante: TRB Pharma lndústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8014905 Expediente: 0757650/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.