DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 40, quarta-feira, 28 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ferramenta de priorização de temas para a Agenda 2024/2025 (Prioriza-AR) e foi
considerada acima da capacidade operacional da GGALI para o ciclo regulatório
2024/2025
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos
Processo: 25351.926388/2021-54
Assunto: Revisão da Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de agosto de 2019,
que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos
Experimentais
Justificativa do arquivamento do processo: No momento, o assunto não é
considerado crítico para o setor ou para a proteção geral da saúde da população, estando
a equipe técnica dedicada a outras ações regulatórias que têm maior impacto na garantia
da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulados pela Anvisa.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Relatoria: Meiruze Freitas
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.11 Requisitos sanitários para a
importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa
expressa e bagagem acompanhada
Processo: 25351.926687/2020-16
Assunto: Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física
pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada
Justificativa do arquivamento do processo: O assunto será abrangido nas
discussões de revisão da Resolução RDC n° 81/2008, não sendo necessário, portanto, um
projeto específico para tratar da importação por pessoa física.
Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
DESPACHO N° 10, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa
de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12
de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.943582/2018-07
Assunto: Proposta de abertura para atualização do marco regulatório de
materiais de silicone em contato com alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025:
Tema nº 3.12 -
Regulamentação dos
requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a
respectiva documentação que deve ser apresentada.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, a forma de regularização das diferentes
categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
§ 1º O Anexo I define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa.
§ 2º O Anexo II define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa.
§ 3º O Anexo III define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do
Estado, do Distrito Federal ou do Município.
§ 4º O Anexo IV define as categorias de alimentos e embalagens que não estão sujeitos à regularização junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
§ 5º O Anexo V estabelece os documentos gerais necessários para instrução das solicitações de registro.
§ 6º O Anexo VI estabelece os documentos complementares necessários para instrução das solicitações de registro, por categoria de produto.
§ 7º O Anexo VII estabelece os documentos necessários para instrução das solicitações de revalidação de registro.
§ 8º O Anexo VIII define os tipos de alterações pós-registro, sua finalidade, condição de implementação e os documentos necessários para a instrução das solicitações de
alterações pós-registro.
§ 9º O Anexo IX define o documento que deve ser apresentado com as justificativas para realização das alterações pós-registro.
§ 10. O Anexo X estabelece os documentos necessários para instrução das notificações, conforme categoria do produto.
§ 11. O Anexo XI estabelece o formulário com as informações obrigatórias que devem constar no comunicado de início de fabricação ou importação do produto.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2024
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CATEGORIAS DE ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO JUNTO À ANVISA
. 1.
Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo
. 2.
Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
. 3.
Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas
. 4.
Fórmula infantil para lactentes
. 5.
Fórmula padrão para nutrição enteral
. 6.
Fórmula modificada para nutrição enteral
. 7.
Fórmula pediátrica para nutrição enteral
. 8.
Módulo para nutrição enteral
ANEXO II
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE NOTIFICAÇÃO JUNTO À ANVISA
. 1.
Água do mar dessalinizada, potável e envasada
. 2.
Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde
. 3.
Alimentos de transição para alimentação infantil
. 4.
Alimentos para controle de peso
. 5.
Cereais para alimentação infantil
. 6.
Resina de PET-PCR grau alimentício
. 7.
Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício
. 8.
Suplementos alimentares
ANEXO III
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO JUNTO À AUTORIDADE SANITÁRIA DO
ESTADO, DO DISTRITO FEDERAL OU DO MUNICÍPIO
. 1.
Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa
de cacau, melaço, melado e rapadura
. 2.
Aditivos alimentares, incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos
. 3.
Alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e sal hipossódico
. 4.
Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães
. 5.
Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos
. 6.
Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos, as culturas microbianas, as enzimas e preparações enzimáticas
. 7.
Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais
. 8.
Embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado
. 9.
Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis
. 10.
Gelo, água mineral natural, água natural e águas adicionadas de sais
. 11.
Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
. 12.
Óleos e gorduras vegetais
. 13.
Sal enriquecido com iodo
ANEXO IV
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADAS DE REGULARIZAÇÃO JUNTO AO SNVS
. 1.
Matérias-primas alimentares.
. 2.
Alimentos in natura.
. 3.
Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico.
. 4.
Produtos alimentícios e ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição,
qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados.
. 5.
Produtos alimentícios manipulados e preparados em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de
pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas,
de creches, entre outros.