DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 40, quarta-feira, 28 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO V
DOCUMENTOS GERAIS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO
. 1.
Formulário de solicitação de registro devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.
. 2.
Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional
ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.
. 3.
Dizeres de rotulagem propostos para o produto.
. 4.
Relatório contendo informações qualitativa e quantitativa dos ingredientes adicionados, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia. Devem ser apresentadas as
especificações adotadas, conforme regulamento técnico específico.
. 5.
Laudo analítico/certificado de análise dos ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, conforme regulamento técnico específico.
. 6.
Laudo analítico/certificado de análise do produto final objeto da solicitação (lote piloto ou lote industrial).
. 7.
Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós
reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.
. 8.
Justificativa tecnológica e de segurança para adoção da sobredosagem, quando esta for necessária.
. 9.
Comprovação do tratamento para destruição dos esporos de Clostridium botulinum, quando o produto for adicionado de mel e destinado a crianças entre 1 e 3 anos.
. 10.
Comprovação de que todos os ingredientes são livres de glúten, quando o produto for indicado para menores de três anos.
ANEXO VI
DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO POR CATEGORIA DE PRODUTO
. Categoria
Documentos de instrução
. Fórmula dietoterápica para erros inatos do
metabolismo
1
2
3 (quando aplicável)
. Fórmula modificada para nutrição enteral
3
4
5 (quando aplicável)
. Fórmula pediátrica para nutrição enteral
3
4 (quando aplicável)
5
6 (quando aplicável)
. Fórmula padrão para nutrição enteral
3
. Módulo para nutrição enteral
3
. Fórmula infantil para lactentes e Fórmula
infantil de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância
7 (quando aplicável)
8 (quando aplicável)
. Fórmula infantil destinada a necessidades
dietoterápicas específicas.
7 (quando aplicável)
8 (quando aplicável)
9
10 (quando aplicável)
11 (quando aplicável)
. Código dos documentos de instrução
. 1.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a necessidade da presença ou ausência,
na fórmula, das substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais o produto é indicado.
. 2.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a adequação, a segurança e o benefício do produto
para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina, considerando o produto pronto para consumo, conforme
instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo, e as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado.
. 3.
Relatório contendo resultados de estudos que garantam que o produto apresenta homogeneização e viscosidade adequadas para administração
em tubo.
. 4.
Relatório técnico-científico apresentando todas as modificações realizadas no produto e evidências científicas na íntegra que suportem sua
segurança e adequação para atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas,
doenças ou agravos à saúde.
. 5.
Relatório técnico-científico apresentando as referências utilizadas para justificar o limite de cada constituinte a fim de atender às necessidades
nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado, incluindo evidências científicas na íntegra que comprovem sua
segurança e adequação às necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destina.
. 6.
Relatório técnico-científico apresentando comprovação e evidências científicas na íntegra de que, para as alegações nutricionais utilizadas, os
critérios definidos no regulamento técnico específico são adequados para a faixa etária indicada, considerando as necessidades nutricionais
específicas do público para a qual o produto se destina; ou evidências científicas na íntegra que respaldem critérios diferentes daqueles
estabelecidos no regulamento técnico específico, de forma a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para as quais o produto
se destina.
. 7.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que comprovem a segurança e adequação da fórmula para o
crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças de primeira infância (na faixa etária a que o produto é destinado).
. 8.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada
de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e necessários para garantir que a formulação seja adequada como
única fonte de nutrientes do lactente ou, quando destinado para utilização a partir do 6º mês, como fonte para uma dieta alimentar mista.
. 9.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a eficácia da fórmula para atender às
necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos, de acordo com a faixa etária a que se destina.
. 10.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem a eficácia da adição de cromo e/ou molibdênio na
fórmula para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.
. 11.
Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada
de maneira a proporcionar o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou
para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.
ANEXO VII
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REVALIDAÇÃO DE R EG I S T R O
. 1.
Formulário de solicitação de revalidação devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.
. 2.
Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou
documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.
ANEXO VIII
TIPOS DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO, SUA FINALIDADE, CONDIÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO E DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE ALTERAÇÕES
P Ó S - R EG I S T R O
. Tipo de alteração pós- registro
Finalidade da alteração pós- registro
Documentos de instrução
Condição de Implementação
. Alteração da designação do produto
Incluir ou excluir informações sobre a natureza ou características do
produto em sua designação.
2
Após prazo de análise de 30
dias.
. Inclusão de marcas
Incluir ou substituir marcas ou nomes comerciais do produto.
2
Após prazo de análise de 30
dias.
. Exclusão de marcas
Excluir marcas ou nomes comerciais do produto
1
2
Sem
aprovação
prévia
da
Anvisa.
. Alteração das instruções de uso
Alterar informações do rótulo que orientam o consumidor sobre o preparo,
manipulação ou consumo do produto.
2
9
Após aprovação da Anvisa.
. Alteração
de
grupo
populacional
indicado
Ampliar ou restringir o grupo populacional ao qual o produto é indicado.
2
9
Após aprovação da Anvisa.
. Alteração de rotulagem
Alterar textos obrigatórios e facultativos de rotulagem que não estejam
contemplados em outro tipo específico de alteração pós-registro.
2
3
Após prazo de análise de 30
dias.
. Ampliação do prazo de validade
Ampliar o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado.
Incluindo o prazo de consumo pós abertura.
2
6
Após aprovação da Anvisa.
. Redução do prazo de validade
Diminuir o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado.
Incluindo o prazo de consumo pós abertura.
2
6
Após prazo de análise de 30
dias.
. Alteração dos cuidados de conservação
Alteração dos cuidados de conservação relacionados às condições de
exposição do produto (temperatura, luz e umidade) declarado no rótulo do
produto registrado.
2
6
Após aprovação da Anvisa.
. Inclusão de Apresentação
Incluir nova apresentação para o produto com:
¸Diferente tipo ou quantidade de aditivo corante ou aromatizante ou
outro ingrediente utilizado com a finalidade de conferir cor, sabor ou
aroma ao produto; ou
¸Diferente material ou tipo de embalagem para o produto.
2
3
5
6 ou 7
8 (quando aplicável)
Após aprovação da Anvisa.