DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 40, quarta-feira, 28 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 32. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2025 para a notificação dos
alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto
de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária
competente até a data de entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até
a data de notificação podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos
de validade.
Art. 33. A notificação dos produtos abarcados nas categorias de alimentos e embalagens
relacionados abaixo que tenham sido registrados até a data de entrada em vigor desta
Resolução deve ser protocolada até o vencimento do seu registro:
I - água do mar dessalinizada, potável e envasada;
II - alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde;
III - alimentos de transição para alimentação infantil;
IV - cereais para alimentação infantil;
V - resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; e
VI - suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.
§1º A notificação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada de forma
concomitante à solicitação de cancelamento do registro.
§2º As solicitações de registro e de alterações de pós-registro dos produtos relacionados
no caput deste artigo que estiverem pendentes de decisão serão encerradas.
§3º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados durante a
vigência do registro podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de
validade.
§4º Os produtos de que trata o caput deste artigo não serão passíveis de alterações de
pós- registro.
§5º Os registros dos produtos de que trata o caput deste artigo não serão revalidados
após a entrada em vigor desta Resolução.
Art. 34. O item 4.3 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 27, de 18 de março de 1996, passa
a vigorar com a seguinte redação:
"4.3. As embalagens e equipamentos de cerâmica, vidro ou metal que sejam esmaltados
ou vitrificados na face em contato com alimentos deverão obedecer aos limites
especificados nos pontos 5.1.7 e 5.2.4 deste regulamento técnico." (NR)
Art. 35. A Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999, passa a vigorar acrescida dos
seguintes itens 3.6, 3.7 e 3.8:
"3.6 A comprovação científica da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde de
que trata o item 3.4 desta Resolução deve ser solicitada previamente ao seu uso,
mediante protocolo de petição específica, contendo as informações exigidas no item 4
desta Resolução. Informações adicionais podem ser solicitadas quando necessárias e
justificadas pela Anvisa.
3.7 A decisão sobre a petição de que trata o item 3.6 desta Resolução será publicada no
Diário Oficial da União, por meio de Resolução Específica (RE).
3.8 A manifestação favorável da Anvisa sobre a petição de que trata o item 3.6 desta
Resolução não dispensa os alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de
saúde do atendimento dos demais requisitos necessários para sua regularização." (NR)
Art. 36. Os itens 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8 e 3.9 do Anexo da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 20, de 26 de março de 2008, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"3.3. As embalagens e artigos precursores de PET-PCR grau alimentício deverão ser
regularizados perante a Autoridade Sanitária Competente, seguindo os procedimentos
estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de
2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, e deverão
declarar se são embalagens ou artigos precursores multicamadas ou monocamadas de
uso único ou retornáveis contendo PET- PCR grau alimentício, conforme o caso.
.......................................
3.5. Os produtores de alimentos somente podem utilizar embalagens ou seus artigos
precursores de PET- PCR grau alimentício que estejam devidamente regularizados pela
Autoridade Sanitária Competente, observando os alimentos especificados e as condições
estipuladas na respectiva regularização, baseadas nas autorizações especiais de uso
definidas no item 2.6.
3.6. Os estabelecimentos produtores de embalagens ou dos artigos precursores de PET-
PCR grau alimentício deverão estar habilitados pela Autoridade Sanitária Competente e
deverão solicitar a regularização destas embalagens ou seus artigos precursores, seguindo
os procedimentos estabelecidos.
3.7. Para que um estabelecimento que elabore embalagens ou seus artigos precursores
de PET- PCR grau alimentício seja habilitado, devem estar disponíveis:
- Procedimentos escritos e seus registros de aplicação sobre Boas Práticas de Fabricação
para consulta da Autoridade Sanitária Competente;
- Registros de origem e composição ou caracterização do PET-PCR grau alimentício e do
PET virgem, com documentação que o confirme;
- Equipamento adequado para o acondicionamento e processamento do PET-PCR grau
alimentício;
- Procedimentos de controle de processo de elaboração das embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício que permita sua rastreabilidade;
- Pessoal, para a operação de todo o equipamento e para o controle de processo,
capacitado especificamente para tal fim; e
- Um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminação com outras fontes de
matéria reciclada para aplicações que não sejam de grau alimentício.
3.8. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício deverão utilizar para este fim, além de resina de
PET virgem, somente PET-PCR grau alimentício obtido por meio de uma tecnologia de
reciclagem física ou química regularizada junto à Autoridade Sanitária Competente e
avaliada por seu Laboratório de Referência reconhecido.
3.9. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício deverão obter o PET-PCR grau alimentício de um
produtor habilitado pela Autoridade Sanitária Competente e utilizá-lo para a fabricação
de embalagens ou seus artigos precursores destinados a conter somente os alimentos
especificados e somente nas condições estipuladas na regularização junto à Autoridade
Sanitária Competente, baseadas nas autorizações especiais de uso definidas no item 2.6"
(NR)
Art. 37. O art. 21 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de
2018, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 21. A regularização dos suplementos alimentares, conforme disposto na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024,, e na Instrução
Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, estará vinculada à decisão prévia da
petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20
desta Resolução." (NR)
Art. 38. Os arts. 5º e 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho
de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5º A comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos não
dispensa os alimentos adicionados de probióticos do atendimento aos demais requisitos
necessários para sua regularização estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22
de fevereiro de 2024.
Art. 6º A regularização de alimentos contendo probióticos estará vinculada à decisão
prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto
no art. 4º desta Resolução." (NR)
Art. 39. O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
Art. 40 Revogam-se as seguintes disposições:
I - Resolução - RES nº 19, de 30 de abril de 1999;
II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 15 de março de 2000;
III - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 15 de março de 2000;
IV - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010;
V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 240, de 26 de julho de 2018;
VI - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 34, de 13 de janeiro de 1998;
VII - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 36, de 13 de janeiro de 1998;
VIII - os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução - RES nº 105, de 19 de maio de
1999;
IX - o parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de
26 de julho de 2018;
X - o art. 23 e o Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de
dezembro de 2020; e
XI - o art. 12 e o Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 818, de 28 de
setembro de 2023.
Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR441566
12/2024
25351.600057/2023-59 0971455/23-3
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.619900/2023-71 1003323/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
Itepekimabe
108/2021
25351.624991/2020-13 1318917/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Desloratadina + Prednisolona
15/2024
25351.978846/2021-31 4858798/21-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.046777/2022-85 0359732/22-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
ALXN1850
16/2024
25351.751160/2023-66 1235310/23-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.818465/2023-65 1370522/23-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.818466/2023-18 1370525/23-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
MenABCWY
Não aplicável
25351.184875/2023-09 0301682/23-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.184875/2023-09 0733034/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
M e n AC W Y - 7 B
12/2022
25351.215373/2023-29 0351609/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.435635/2021-16 0732987/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Fidrisertibe
102/2022
25351.010149/2022-61 0625383/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.866384/2023-71 1456743/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Ciclossilicato de zircônio sódico (SZC)
1/2019

                            

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