DOU 29/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 41, quinta-feira, 29 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Patrocinador do ensaio clínico: AVROBIO, Inc.
Nome da empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.532242/2020-61; Expediente: 4174794/20-1
Título do ensaio clínico: AVRO-RD-01-201: Estudo aberto, multinacional, de
eficácia e segurança com terapia gênica mediada por vetor lentiviral ex vivo AVR-RD-
01 para o tratamento de sujeitos sem tratamento prévio com Doença de Fabry
Clássica.
Título do ensaio clínico: AVRO-RD-01-LTF01. Estudo de acompanhamento de
longo prazo de sujeitos com Doença de Fabry que receberam anteriormente terapia
com células autólogas modificadas por vetor lentiviral ex vivo AVRO-RD-01-201.
CE/Documento de importação: CE 0005/21 GSTCO/DIRE1/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 774, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
AANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BLINCYTO (LOTE: 1147922A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0229166/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Amgen
Biotecnologia 
do
Brasil, 
inscrita
sob 
CNPJ
18.774.815/0001-93 
,informando 
a
identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: identificação de unidades do lote
1147922A, validade 08 de 2026, em embalagem no idioma inglês e turco (não é
fabricada
unidades em
idioma turco
para fora
da Turquia),
número de
série
apresentado na embalagem secundária não foi gerado pela Amgen, o adesivo de
serialização não corresponde à arte da Amgen, assim como a fonte do adesivo e da
embalagem, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 775, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BRUNA LOUISE SANTOS ALVES - CNPJ: 12493622618
Produto - (Lote): MARCA SEVLA NATURAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0229037/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produtos cosméticos
sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo
os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos
arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: MARIANA DIAS VENANCIO - CNPJ: 36976324000107
Produto - (Lote): MARCA IRACEMA PRODUTOS NATURAIS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0228846/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produtos cosméticos
sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo
os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos
arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 776, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0224690/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações
de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos anunciados no site
www.terapianaturalbrasil.com, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos
de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): ÁGUA PARA INJEÇÃO - SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X
10 ML (LOTE: 2090389);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0219613/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de corpo estranho na
água para injeção, solução injetável, o que fere artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº
625/2022.
.........................................
3. Empresa: NANDIS - COMERCIO DE GASES ATMOSFERICOS LTDA - CNPJ: 01.959.495/0001-43
Produto - Apresentação (Lote): OXIGÊNIO MEDICINAL (LOTES: TODOS); NITROGÊNIO
MEDICINAL (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0203532/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação de desvio de qualidade em Boas Práticas de Fabricação e Envase
de Gases Medicinais, conforme verificado em inspeção ocorrida nos dias 10 a 11 de
outubro de 2023 e, 03 de janeiro de 2024, o que fere os requerimentos dados pela RDC
658/2022 e IN 129/2022/ANVISA. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º
da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SABRINA SABO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 50.014.630/0001-93
25351.041706/2024-58 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0202308243
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo II da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
--------------------------------------
DAMATTA LTDA / 45.722.817/0001-01
25351.041427/2024-94 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0201994241
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos
representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 779, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
Tecnosil Indústria e Comércio de Artefatos de Silicones Ltda - EPP / 04.335.497/0001-
50
25351.041545/2024-01 / 8287931
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0202125246
--------------------------------------
LA VIDA DROGARIA LTDA / 53.924.325/0001-27
25351.041030/2024-01 / 5075160
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0201551241
--------------------------------------
SILVIO ANTONIO DE SOUZA MEDICAMENTOS / 53.635.083/0001-51
25351.037954/2024-02 / 5075079
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0195979249
--------------------------------------
BIOFARMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 52.318.018/0001-30
25351.052893/2024-03 / 5074700
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL