DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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129
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
N O R F LOX AC I N O
UROTROBEL 25351.015658/00-11 12/2025
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 545851/10-0
1.0571.0116.003-7 24 Meses
400 MG COM REV CT STR X 6
1.0571.0116.004-5 24 Meses
400 MG COM REV CT STR X 14
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 546370/10-0
10202 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 546337/10-8
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 546079/10-4
1.0571.0116.001-0 24 Meses
400 MG COM REV CT FR VD AMB X 6
1.0571.0116.002-9 24 Meses
400 MG COM REV CT FR VD AMB X 14
----------------------------
LEO PHARMA LTDA 11424477000110
NITRATO DE ISOCONAZOL
ICADEN 25351.711104/2019-11 09/2025
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4903214/22-3
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4903244/22-5
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4903250/22-0
1.8569.0008.006-1 60 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
C A R BA M A Z E P I N A
UNI-CARBAMAZ 25000.014921/94-06 10/2025
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5081564/22-4
11021
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- SUBSTITUIÇÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 5081573/22-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 5081591/22-1
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5081521/22-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5081551/22-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5081555/22-5
1.0497.0172.005-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.0172.006-7 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0497.0172.007-5 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
carbamazepina 25351.343309/2005-55 05/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5081377/22-3
11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 5081383/22-8
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 5081391/22-9
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5081337/22-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5081349/22-8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5081365/22-0
1.0497.1331.001-2 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1331.002-0 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1331.003-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0497.1331.004-7 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0497.1331.005-5 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0497.1331.006-3 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
----------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
S OT O R A S I B E
LUMAKRAS 25351.954305/2021-17 03/2025
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1428447/23-2
1.0244.0021.002-1 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
trometamol cetorolaco 25351.015273/01-08 07/2026
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 0486496/23-4
1.0298.0281.001-6 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
1.0298.0281.002-4 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
1.0298.0281.003-2 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
RAMIPRIL + BESILATO DE ANLODIPINO
NAPRIX A 25351.019014/00-11 12/2025
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1003174/23-0
1.0033.0096.028-1 24 Meses
5 MG + 5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10
1.0033.0096.029-8 24 Meses
10 MG + 5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10
1.0033.0096.030-1 24 Meses
10 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10
RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
NAPRIX D 25351.267326/2005-89 10/2025
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1003197/23-9
1.0033.0178.006-4 24 Meses
5 MG + 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033
11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1187107/23-5
1.0392.0230.009-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP
1.0392.0230.010-3 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP
1.0392.0230.011-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP
1.0392.0230.012-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP
1.0392.0230.013-8 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
1.0392.0230.014-6 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
1.0392.0230.015-4 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
1.0392.0230.016-2 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO
DOLO MOFF 25351.573613/2020-64 01/2029
10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0205297/24-1
1.0497.1455.001-7 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.002-5 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.003-3 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.004-1 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.005-1 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.006-8 12 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.007-6 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 5 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.008-4 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.009-2 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 36 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.010-6 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.011-4 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.012-2 12 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1455.013-0 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.014-9 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.015-7 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.016-5 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.017-3 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX ENVOL 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0497.1455.018-1 12 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
trometamol cetorolaco
TEROQUATRO 25351.954512/2024-14 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0112656/24-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 060608/01-1 - 25351.015273/01-08)
1.0298.0595.001-3 18 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
1.0298.0595.002-1 18 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
1.0298.0595.003-1 18 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
1.0298.0595.004-8 24 Meses
4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
MESILATO DE IMATINIBE
HYPONIBE 25351.824747/2023-00 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1385196/23-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3612554/19-7 - 25351.749213/2019-01)
1.0387.0084.001-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0387.0084.002-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0387.0084.003-9 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0387.0084.004-7 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
----------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
ACETATO DE DESMOPRESSINA
DOSYX 25351.854500/2023-18 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1436486/23-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 281785/07-3 - 25351.221108/2007-60)
1.0646.0234.001-4 24 Meses
0,1 MG/ML SOL NAS CT FR SPR VD AMB X 2,5 ML
1.0646.0234.002-2 24 Meses
0,1 MG/ML SOL NAS CT FR SPR VD AMB X 5 ML
----------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
mesilato de lenvatinibe
SOHANA 25351.753926/2023-47 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1241619/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4946242/22-3 - 25351.574683/2022-00)
1.4682.0114.001-2 24 Meses
4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.4682.0114.002-0 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE DULOXETINA
LEDUO 25351.154213/2022-15 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0959234/22-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3730304/21-0 - 25351.352662/2021-46)
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