DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 834, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
LEO PHARMA LTDA 11424477000110
NITRATO DE ISOCONAZOL
ICADEN 25351.711104/2019-11 09/2025
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4910334/22-2
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4910336/22-9
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4910597/22-3
11870 RDC
73/2016 -
NOVO - MUDANÇAS
MAIORES DE
MÉTODOS ANALÍTICOS
4910641/22-4
1.8569.0008.006-1 60 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
-----------------------------
MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. 01233103000164
NIQUITIN 25351.345212/2017-52 07/2029
10996 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS
FARMACÊUTICAS 0474815/23-8
11032 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0459709/23-5
1.3480.0106.010-3 36 Meses
7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7
N I COT I N A
1.3480.0106.011-1 36 Meses
7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14
N I COT I N A
1.3480.0106.012-1 36 Meses
7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105
N I COT I N A
1.3480.0106.013-8 36 Meses
14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7
N I COT I N A
1.3480.0106.014-6 36 Meses
14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14
N I COT I N A
1.3480.0106.015-4 36 Meses
14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105
N I COT I N A
1.3480.0106.016-2 36 Meses
21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7
N I COT I N A
1.3480.0106.017-0 36 Meses
21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14
N I COT I N A
1.3480.0106.018-9 36 Meses
21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105
N I COT I N A
1.3480.0106.019-7 36 Meses
7 MG ADES TRANSD TRANS 2 (CT ENV AL PE X7) + 14 MG ADES TRANSD TRANS 6 (CT ENV
AL PE X7 ) CX
NICOTINA + NICOTINA
1.3480.0106.020-0 36 Meses
7 MG ADES TRANSD TRANS 2 (CT ENV AL PE X 7) + 14 MG ADES TRANSD TRANS 2 ( CT ENV
AL PE X 7) CX + 21 MG ADES TRANSD TRANS 6 (CT ENV AL PE X 7 ) CX
NICOTINA + NICOTINA + NICOTINA
-----------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP 35356799000138
Passiflora incarnata L.
TUKALMYN 25351.294800/2022-46 03/2034
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4544907/22-4
28 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE Nº 835, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183
SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO
ANEMIFER 25000.001378/99-10 02/2025
1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1293230/23-5
1.1717.0015.005-7 24 Meses
25 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 30ML
----------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158
ÁCIDO ASCÓRBICO + ZINCO
CEBION ZINCO 25351.490537/2019-19 06/2026
1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1124866/23-0
1.2142.0667.001-8 24 Meses
1000 MG + 10 MG COM EFEV CT TB PLAS X 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 836, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
oxaliplatina 25351.460921/2005-91
0905349/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0905661/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0905671/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
BAYER S.A.
FLANAX 25351.360028/2005-67
0905703/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
besilato de anlodipino 25351.534857/2011-18
0907865/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
TENSALIV 25351.848724/2021-11
0974644/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0907865/23-7 - 25351.534857/2011-18)
-------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
CLENIL HFA 25351.011374/2006-03
0931781/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
dipropionato de beclometasona 25351.553554/2017-11
1418228/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0931781/23-3 - 25351.011374/2006-03)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 1.681, de 11/05/2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 91,
de 15/05/2023, Seção 1,
Pág. 83, referente ao
processo nº
25351.039870/01-83:
Onde se lê:
(...)
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
ACTAEA RACEMOSA L.
APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027
10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
4614074/22-3
10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO
PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1
10624
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
-
ALTERAÇÃO
OU INCLUSÃO
DE
EQUIPAMENTO
COM 
DIFERENTE
DESENHO 
E
PRINCÍPIO 
DE
FUNCIONAMENTO
4614153/22-7
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1
10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL
DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5
10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7
1799
MEDICAMENTO 
FITOTERÁPICO
-
INCLUSÃO 
DE
NOVO
ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1
1.0155.0225.001-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
1.0155.0225.002-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0225.003-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0225.004-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0225.005-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
(...)
Leia-se:
(...)
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
ACTAEA RACEMOSA L.
APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027
10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
4614074/22-3
10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO
PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1
10624
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
-
ALTERAÇÃO
OU INCLUSÃO
DE
EQUIPAMENTO
COM 
DIFERENTE
DESENHO 
E
PRINCÍPIO 
DE
FUNCIONAMENTO
4614153/22-7
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1
10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL
DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5