DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7
1799
MEDICAMENTO 
FITOTERÁPICO
-
INCLUSÃO 
DE
NOVO
ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1
1.0155.0225.001-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
1.0155.0225.002-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0225.003-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0225.004-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0225.005-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
1.0155.0225.006-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.722, de 17/12/2021, publicada no Diário Oficial da União nº
238, de 20/12/2021, Seção 1, Pág. 289, referente ao processo nº 25351.000590/2020-73:
Onde se lê:
(...)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
HIPROMELOSE + dextrana 70 (99m Tc)
SENSILACRI 25351.000590/2020-73 12/2026
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009211/20-8
1.5423.0327.001-5 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML
1.5423.0327.002-3 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CX 24 FR GOT PLAS OPC X 15 ML
1.5423.0327.003-1 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML
(...)
Leia-se:
(...)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
HIPROMELOSE + dextrana 70 (99m Tc)
SENSILACRI 25351.000590/2020-73 12/2031
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009211/20-8
1.5423.0327.001-5 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML
1.5423.0327.002-3 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CX 24 FR GOT PLAS OPC X 15 ML
1.5423.0327.003-1 24 Meses
1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 798, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA GLARGINA
Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA
UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O
PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE
CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA
DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL
(POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0574183/22-1
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN - 05
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
nivolumabe
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1441068/23-1
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0180.0408.003-1 36 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 12 ML
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
B E V AC I Z U M A B E
Vegzelma 25351.033730/2022-51 03/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 0259591/22-5
1.9216.0005.001-2 48 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.9216.0005.002-0 48 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
alfaoctocogue
Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1406582/23-7
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1394189/23-5
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1406711/23-1
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 1393952/23-1
11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1394329/23-4
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1406056/23-6
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1406786/23-2
11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 1406464/23-2
11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1406414/23-6
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
PROTEÍNA C
FIDEGERP 25351.149918/2021-30 08/2032
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1353063/23-1
1.0639.0306.001-2 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + 2 AGU
1.0639.0306.002-0 36 Meses
1000 UL PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + 2 AGU
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) +
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1135607/23-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1199541/23-6
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1199543/23-2
1.0639.0307.001-8 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.002-6 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.003-4 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+ 2 AGU
1.0639.0307.006-9 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+10 AGU
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 799, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ERENUMABE
Pasurta 25351.490415/2017-61 03/2029
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0156511/24-7
1.0068.1160.001-1 24 Meses
70 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1160.003-8 24 Meses
70 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1160.005-4 24 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML