DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 800, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103
metreleptina
MYALEPT 25351.154403/2022-32 03/2026
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1416373/23-3
1.7504.0002.001-3 48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7504.0002.002-1 48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7504.0002.003-1 48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CEMIPLIMABE
LIBTAYO 25351.750869/2018-87 03/2029
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1456517/23-6
1.8326.0303.001-1 36 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
gonadotropina coriônica
Choriomon-M 25351.170304/2010-64 02/2027
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115467/24-6
1.2361.0078.001-5 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.2361.0078.002-3 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU REC +
AGU APL
1.2361.0078.003-1 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC
U R O FO L I T R O P I N A
FOSTIMON-M 25351.193707/2010-61 10/2027
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115358/24-2
1.2361.0080.001-6 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.2361.0080.002-4 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.2361.0080.003-2 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU
APL
1.2361.0080.004-0 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU
APL
1.2361.0080.005-9 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC
1.2361.0080.006-7 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC
menotropina
MERIONAL HG 25351.727387/2015-44 01/2028
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115005/24-2
1.2361.0089.001-5 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.2361.0089.002-3 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU
APL
1.2361.0089.003-1 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC
1.2361.0089.006-6 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.2361.0089.007-4 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 801, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
CEMIPLIMABE
LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1466871/23-7
1.2214.0130.001-4 36 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
Besins 
Healthcare
Brasil 
Comercial 
e 
Distribuidora
de 
Medicamentos
Lt d a 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 3 9 3
menotropina
MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0194926/24-9
1.8759.0011.001-3 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.8759.0011.002-1 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC
+ AGU APL
1.8759.0011.003-1 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC
1.8759.0011.004-8 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.8759.0011.005-6 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML
gonadotropina coriônica
Choriomon-M 25351.037266/2024-34 02/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195224/24-8
1.8759.0012.001-9 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.8759.0012.002-7 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU
REC + AGU APL
1.8759.0012.003-5 24 Meses
5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC
U R O FO L I T R O P I N A
FOSTIMON-M 25351.037444/2024-27 10/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195411/24-2
1.8759.0013.001-4 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.8759.0013.002-2 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML
1.8759.0013.003-0 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC +
AGU APL
1.8759.0013.004-9 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC +
AGU APL
1.8759.0013.005-7 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC
1.8759.0013.006-5 24 Meses
150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
metreleptina
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422586/23-5
1.0058.0123.001-9 48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7 48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5 48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.818, de 18 de dezembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 01, pág.135,
referente ao processo nº 25351.023179/2021-57
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES
- MAIOR 0750238/23-9
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0
1.2110.0481.008-6 12 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 12 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES
- MAIOR 0750238/23-9
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0
1.2110.0481.002-7 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.003-5 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.004-3 24 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML
1.2110.0481.005-1 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.006-1 24 Meses
3 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
1.2110.0481.007-8 12 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0
1.2110.0481.001-9 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML
----------------------------
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES
- MAIOR 0750238/23-9
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0
1.2110.0481.008-6 12 Meses