DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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161
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0241713248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NO 
MAS 
VELLO 
BRASIL 
BEAUTY 
FRANCHISING 
SERVIÇOS 
TÉCNICOS 
LTDA 
/
34.425.351/0001-66
DermalRollings
25351.061883/2024-51 / 82283800000
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0238382249
IPL
25351.060700/2024-80 / 82283800003
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0236903246
SISTEMA IPL SERIES
25351.061959/2024-48 / 82283800001
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0238590242
SwimCount
25351.063197/2024-14 / 82283800002
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0241725241
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Nº de Processos : 8
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Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91
Cimento Ortodôntico OrtAFix
25351.033675/2024-61 / 80432419020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188900241
Cimento Resinoso DualAFix
25351.033516/2024-67 / 80432419019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188718249
FLÚOR GEL NEUTRO
25351.033559/2024-42 / 80432410070
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188764241
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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Aplicador Ginecológico
25351.958856/2024-01 / 10438720019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240
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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
AMA anticorpo anti-peroxidase tireoidiana humana (TPOAb)
25351.041122/2024-82 / 81972600019
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201650240
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
POLIDOR TWISTPOL
25351.033924/2024-19 / 81144449008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189183241
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human brain derived neurotrophic factor (BDNF) ELISA Kit
25351.030340/2024-91 / 80836930107
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182818241
Human adrenocorticotropic hormone (ACTH) ELISA Kit
25351.030339/2024-67 / 80836930106
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182816249
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
PmSclplus Dot
25351.958771/2024-14 / 80464810899
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120199246
IDK® anti-hnTG IgA ELISA
25351.033649/2024-33 / 80464810895
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188872248
anti-heTG IgA ELISA
25351.033775/2024-98 / 80464810896
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0189011246
HepAK 7plus Dot
25351.958685/2024-10 / 80464810897
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120105241
IDK® anti-hnTG IgG ELISA
25351.033233/2024-15 / 80464810894
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188414240
Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)
25351.958710/2024-57 / 80464810898
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120132249
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit descartável para FiberTak DX
25351.045019/2024-10 / 80978569029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208475249
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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
INSTRUMENTOS DE TITÂNIO - MEDIDORES
25351.041663/2024-19 / 80090050026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202258246
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BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
ELETRODO PARA ECG DESCARTAVEL - BC MED
25351.048293/2024-32 / 82417650002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213919249
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL - BC MED
25351.047772/2024-31 / 82417650001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213330245
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BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
Rotavírus e Adenovírus Combo TF Quicktest
25351.033326/2024-40 / 81249610022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188515241
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Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39
XERet Control
25351.044579/2024-49 / 81154840030
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207967245
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Cortisol
25351.958400/2024-32 / 10350840451
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119771241
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033153/2024-60 / 80695710043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188322248
AVENTAL CIRÚRGICO REFORÇADO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033146/2024-68 / 80695710042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188313249
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.033157/2024-48 / 80695710044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188330241
ESCALPE DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033156/2024-01 / 80695719034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188329242
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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Agulha BK Color
25351.048194/2024-51 / 81616219003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213811243
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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
U LT R AV I S I O N
25351.873344/2023-86 / 81901539026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467452238
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194933245
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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Insignis-26G Subcutaneous Needle Set
25351.041197/2024-63 / 80299889051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201735245
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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT
25351.958546/2024-88 / 82702970026
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119933241
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Dreno de Sucção Vaclon Plus
25351.041750/2024-68 / 80670169018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202358241
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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
UCARE 6000 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE GASES SANGUÍNEOS
25351.955159/2024-90 / 80537410116
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113600241
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CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93
Tubo PRP CELL-X Highcell
25351.044812/2024-93 / 82346579005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208239243
Tubo PRP CELL-X Unique
25351.044632/2024-10 / 82346579004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208047247
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard Medis
25351.037873/2024-02 / 10150479156
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195869249
Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard com Accucuff Medis
25351.036790/2024-98 / 10150479153
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194703240
Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis
25351.037992/2024-57 / 10150479158
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196018242
Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis com Accucuff