DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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165
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 808, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX
25351.115903/2011-13 / 80254350003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190268247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FlipCutter III
25351.700329/2021-58 / 80978569002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0149437242
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186337248
Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex
25351.076685/2019-24 / 80978563720
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186719248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150929242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CMV IgG AVIDITY II
25351.030198/00-71 / 10158120403
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0136990240
VIDAS TOXO IgG II
25351.005574/00-99 / 10158120398
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0136397247
VIDAS® NEPHROCHECK® (NEPH)
25351.259741/2021-89 / 10158120733
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204047242
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0191428248
VIDAS TOXO IgG AVIDITY (VIDAS TOXO IgG AVIDEZ)
25000.036281/98-65 / 10158120343
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0136370241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Assayed Multiqual Control
25351.409443/2019-21 / 80020690404
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0199287244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
LINERS ICEROSS ÖSSUR
25351.398669/2021-12 / 81690010007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185844243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
FO R U M
25351.420787/2011-81 / 10332030071
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0140839241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de plaquetas em bancada
25351.168572/2017-01 / 10234400215
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0222598247
CIRCUITO DESCARTAVEL PARA COLETA DE CÉLULAS TRONCO/REDUÇÃO TERAPÊUTICA DE
PLAQUETAS E CÉLULAS BRANCAS
25351.207024/2008-02 / 10234400098
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0222894245
Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236
25351.571155/2015-19 / 10234400182
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0222913240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II
25351.639747/2021-36 / 10356029018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0024514241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS
25351.746305/2023-15 / 82299030002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0169367240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
SONDA FOLEY EM SILICONE BAIHE
25351.516364/2021-91 / 10150479109
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170231241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199149241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
B.PTFE
25351.599293/2023-15 / 80522429001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190411244
B.BOPP
25351.599392/2023-05 / 80522429002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190413247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Air Basic Almofada de Ar Dellamed
25351.116600/2018-77 / 80795950004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150488246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.067836/2003-96 / 80004040131
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0149213247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER 10X REUTILIZÁVEL - PONTA DISTAL ENDFIRING
25351.900135/2021-51 / 80991380049
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1333574231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS
MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74
Placa Termoplástica com Talco
25351.771425/2015-46 / 81191340008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191011240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
SCANS EM TITÂNIO
25351.092324/2022-21 / 80941139001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191332241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
C H ES T V I E W
25351.371067/2022-91 / 80117581019
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0086840240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
Cânula de debridamento - STAR
25351.958357/2024-13 / 80846689008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186304242
Instrumentos Artroscopicos Joelho - STAR
25351.918272/2024-94 / 80846689007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186328249
Instrumentos Artroscopicos Quadril - STAR
25351.918249/2024-08 / 80846689006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186327242
Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR
25351.918248/2024-55 / 80846689005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186298242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
- EPP
/
08.198.611/0001-06
Componentes para próteses externas de membros inferiores
25351.221288/2019-13 / 80542910024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177839244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável
25351.695418/2023-37 / 80938999009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185289240
Kit Cânula de Microdebridação ExxysCut
25351.649132/2023-80 / 80938999006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197949240
Kit Cânula de Microdebridação ExxysCut II
25351.649592/2023-16 / 80938999008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198084242
Cânula de Microdebridação ENT Angulada
25351.695870/2023-07 / 80938999010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185232248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
Munai
25351.455229/2022-42 / 82207710005
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0068282249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
ADAPTADOR LUER LOCK SLEEP-SAFE
25351.643273/2009-18 / 80133959006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177018241
ISOLADOR DE CONDUTOR DE PRESSÃO MULTIFILTRATEPRO
25351.000791/2019-37 / 80133950140
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191145246
Linha de Sangue para Hemodiálise AV-Set Mixed HDF 5008-R
25351.118004/2017-04 / 80133950127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177123249
Cassete de Linhas para Plasmaferese multiFiltratePRO