DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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167
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.040110/2003-14 / 10292010040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0158117247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
ADA HEALTH
25351.389318/2021-11 / 81504790259
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0192132245
Ultrassom Pulsenmore ES
25351.784146/2023-49 / 81504799137
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0020716249
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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22
Videonasolaringoscópio modelo VNL9-CP
25351.362677/2016-57 / 10371280043
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1470825236
Vídeo-Esofagoscópios
25351.605057/2019-69 / 10371280046
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1470711231
Fibrobroncoscópios
25351.974394/2020-37 / 10371289001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0018978240
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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52
Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus
25351.652093/2022-17 / 80450309001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0144260247
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Colete Putti em Elástico - Chantal Evolution
25351.373011/2023-51 / 80041210113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0148546242
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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
CONTATOGEL RMC
25351.414720/2019-18 / 80122200012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198181248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PROCAINAMIDE
25351.048975/2008-25 / 10287410719
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176547240
Familia RF II Roche
25351.057009/2003-94 / 10287410179
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0177023244
Factor FXI
25351.356356/2022-60 / 10287411637
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202586243
Factor FXII
25351.356359/2022-01 / 10287411639
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202639240
Roche CARDIAC proBNP
25351.414402/2010-18 / 10287410909
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0182865240
ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS
25351.013279/2003-93 / 10287410079
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176408240
aPTT Meds
25351.830696/2016-07 / 10287411185
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0136488242
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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
MOTOR DE IMPLANTE.
25351.581736/2019-35 / 80354809007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0155501241
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SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24
Sensor de Capnografia Sidestream
25351.623415/2022-11 / 82266659003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0037456245
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Kit Endolumi IOD.
25351.536163/2020-29 / 80777280143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170308243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Controle SL1 FLC N
25351.321767/2011-61 / 10345161814
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209263245
N Latex FLC Kappa
25351.231376/2011-23 / 10345161809
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204831245
N LATEX ADNASE B
25351.179596/2009-16 / 10345161611
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0149101244
Reagente Suplementar FLC N
25351.231593/2011-05 / 10345161819
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209407247
N Latex FLC Lambda
25351.231542/2011-81 / 10345161810
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204954240
Controle SL2 FLC N
25351.321556/2011-08 / 10345161813
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0207959242
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.194875/2018-41 / 10345162284
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0021953244
Calibrador SL FLC N
25351.231585/2011-35 / 10345161818
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209323248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Instrumental Ortopédico Não Articulado Não Cortante Metálico
25351.271645/2016-53 / 80804050215
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162762241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Conjunto de Drenagem Suprapúbico
25351.536296/2016-06 / 81189660033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142927244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS INBONE
25351.770810/2021-19 / 80005430706
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190862246
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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
PINÇAS CIRURGICAS
25351.876382/2023-91 / 82324749035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0146898249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO
25351.334960/2018-59 / 81469780008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192212249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68
Compressa Neurocirúrgica Confianzza
25351.627304/2018-05 / 81668620002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177016248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Kit Introdutor longo Valvulado C - Reto
25351.868273/2021-38 / 81231559027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191182249
Kit Introdutor longo Valvulado B - Reto
25351.868272/2021-93 / 81231559026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178472247
Kit Introdutor Valvulado A
25351.722293/2021-63 / 81231559019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176349243
Cateter Balão Ultra HP
25351.014451/2022-99 / 81231559030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0166684244
Cateter Angiográfico
25351.733022/2021-33 / 81231559021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176268243
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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Componente Calcinável com Cromo Cobalto
25351.145019/2022-49 / 81512009001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190768240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Microesferas Embozene
25351.592966/2020-63 / 10405410039
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0208953248
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay
25351.580419/2018-11 / 80102512182
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0018831249
O R T H OV I E W
25351.257518/2018-00 / 80102512056
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0061434248
INNOTEST PHOSPHO-TAU
25351.631350/2020-15 / 80102512535
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0198409249
INNOTEST B-AMYLOID (1-42)
25351.631336/2020-11 / 80102512537
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0199609241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
BIO-FLASH
25351.555758/2009-68 / 80003610246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0183852249
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Família de Cânulas para Subcondroplastia
25351.577762/2017-05 / 80044680355
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162780249
Sistema de Mistura Accumix
25351.577740/2017-37 / 80044680354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162749244
RESOLUÇÃO-RE Nº 809, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER