DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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168
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-
62
HSV2 IgG
25351.494809/2023-36 / 82532910044
8433 - IVD - Registro de produto / 0799518239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Free PSA
25351.800403/2023-05 / 10350840452
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334589232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
DiaClon ABO/D + Reverse Grouping
25351.568458/2023-15 / 80004040193
8433 - IVD - Registro de produto / 0921020236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery
System
25351.659100/2022-10 / 80147060193
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225
TECNIS Symfony Toric II OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity
Delivery System
25351.658579/2022-69 / 80147060194
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5089489220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
EvoFill® Fine Lines
25351.112751/2023-13 / 80520090060
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0182641236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07
Equipamento de CO2 Fracionado
25351.884533/2023-84 / 82338020004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1485862230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família CEDIA Cyclosporine PLUS
25351.767531/2023-21 / 80254180463
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1265811237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP
25351.869168/2023-88 / 80577560010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1461699231
BOMBAS DE SERINGA MEDCAPTAIN HP
25351.869793/2023-20 / 80577560011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1462385231
RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1
25351.056678/2017-04 / 80000230077
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1049015231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE
25351.464454/2021-99 / 10349001138
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0209097248
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0136903240
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0137025246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
AUTOMED- Ambulatório Compacto Movel
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079435246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
REMISOL ADVANCE
25351.903097/2021-98 / 10033121024
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081082240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-HBs TOTAL II
25351.283174/2014-01 / 10158120684
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1214220231
VIDAS CEA(S)
25000.030062/96-47 / 10158120176
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1265293236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VIROCLEAR ToRCH
25351.679790/2008-67 / 80020690193
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1060357232
Família Virotrol II
25351.439633/2013-92 / 80020690323
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1220971235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Automatic Registration
25351.343468/2018-74 / 80042070054
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0071654241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20
SEDA CIRURGICA TRANCADA SEM AGULHA
25000.012867/99-98 / 10372360016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136972241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
CATETER ATRIAL/PERITONEAL SOPHYSA
25351.046790/2003-71 / 80003890012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195101243
VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI COM ANTE-CÂMARA
25351.046764/2003-43 / 80003890010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0194947246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.330873/2021-28 / 81963720004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214661244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA POLIHEXANIDA
25351.104047/2014-13 / 80175820009
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155001248
PIELSANA POLIHEXANIDA SOLUÇÃO AQUOSA
25351.104595/2014-91 / 80175820010
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155692241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
FACE CARE PLUS
25351.434632/2014-25 / 80108300021
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0160659240
LIFTRON
25351.035289/2003-80 / 80108300008
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0156230244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN COMFORT
25351.214481/2015-99 / 10208250036
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0445854235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
EVITA
25351.052276/2020-76 / 10407370145
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0182797244
EVITA
25351.052276/2020-76 / 10407370145
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0182788245
EVITA
25351.052276/2020-76 / 10407370145
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0182687244
Babylog
25351.052234/2020-35 / 10407370144
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0182727246
Babylog
25351.052234/2020-35 / 10407370144
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0182403246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO
25351.327069/2010-93 / 80012590194
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161258247
FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO
25351.327363/2010-52 / 80012590198
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161616241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956