DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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169
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0208468242
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER
25351.092148/2019-21 / 80533420060
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214817240
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
FC 1572-2 Crithidia luciliae
25351.840341/2023-66 / 10338930305
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189014245
FA 1572-2 Crithidia luciliae
25351.840065/2023-36 / 10338930304
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189033240
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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit para Endoscopia de ATM STD
25351.648785/2023-41 / 80938999003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203010248
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0188430245
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0188451242
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000
25351.229659/2015-61 / 80259110099
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0202237249
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé
3.5mm/2.7mm
25351.632989/2013-34 / 10247700089
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0175238243
Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé de 2,4 mm
Especial
25351.003778/2014-73 / 10247700093
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0175201242
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
BASE METALICA TIBIAL
25351.193955/2006-46 / 10108770091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203814240
COMPONENTE ACETABULAR EM POLIETILENO CIMENTADO
25351.467204/2017-24 / 10108770130
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215244249
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL
25351.083631/2011-33 / 10108770109
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203889240
ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO
25351.013828/01-41 / 10108770086
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214624242
INSERTO TIBIAL - IMPOL
25351.610274/2013-31 / 10108770123
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214986241
PROTESE PARA OMBRO
25000.042268/99-62 / 10108770083
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203719247
Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II
25351.482982/2013-35 / 10108770122
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214685241
Cabeça Umeral Modular
25351.639188/2011-10 / 10108770115
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203945247
SISTEMA TRI COMPARTIMENTAL PL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
25351.459868/2014-41 / 10108770129
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215206240
Sistema para protese total de joelho
25351.043123/2009-11 / 10108770108
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203852249
COPA DUAL CBI
25351.602012/2017-71 / 10108770131
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215262247
NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO COM SUPERFÍCIE DE ARTICULAÇÃO METÁLICA -
IMPOL
25351.029110/2011-81 / 10108770111
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203874242
Haste Femoral Modular Não Cimentada
25351.600414/2014-17 / 10108770124
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215063244
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN
25351.043618/2016-44 / 10344420128
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0688723233
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO
FRAGMENTOS EM TITÂNIO
25351.713523/2014-99 / 80145901603
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378085230
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Paradise e Blu
25351.364426/2023-34 / 81778819025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079084249
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
LMG Megafocus
25351.734788/2015-06 / 80520090021
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214745249
pico ultra 300
25351.235276/2020-18 / 80520090040
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0009189246
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL
25351.716554/2017-20 / 80047300671
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0211757241
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS POSTERIORES NEOPLATE
25351.741315/2013-13 / 80546720058
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0189178248
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Tubos de teste MAX-TCA
25351.574174/2015-33 / 10230730111
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1234465230
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
CLIPE DESCARTAVEL OLYMPUS
25351.072325/2003-96 / 80124630076
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161265243
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE
25351.111425/2014-41 / 10223710116
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0195608241
PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE
25351.111425/2014-41 / 10223710116
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0217018243
HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA
25351.507847/2008-27 / 10223710093
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0046582240
HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA
25351.507847/2008-27 / 10223710093
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0010340246
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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
SISTEMA DE CILINDROS LOMBARES PARA COLUNA VERTEBRAL
25351.013053/2008-05 / 80078450018
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0154842249
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PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA /
59.920.132/0001-84
FAMÍLIA - TESTE PARA HLA SOROLÓGICO LIFECODES
25351.044725/2009-24 / 80391910001
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1241767238
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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL SEM AGULHA
25351.185448/2014-08 / 80052020035
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161138241
CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL COM AGULHA
25351.185672/2014-18 / 80052020036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161144241
PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVIVEL SEM AGULHA
25351.185424/2014-51 / 80052020034
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161562248
PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVÍVEL COM AGULHA
25351.171001/2014-10 / 80052020058
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161659241
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit
25351.801507/2021-67 / 10322250104
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1265425230
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete de Sífilis
25351.516377/2019-45 / 81325990113
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1275331238
Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma)
25351.213556/2021-48 / 81325990198
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1258331233
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1285347234
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
aPTT Highs
25351.839187/2016-61 / 10287411147
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1297003233
ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS