DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.013279/2003-93 / 10287410079
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176388249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE DE PANTURRILHA- GEL DE SILICONE-SUPERFÍCIE LISA
25000.025888/96-58 / 10102180009
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1474471234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
INVISIBLE TRIAL SCS
25351.319073/2018-51 / 10332340439
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0148877249
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cabeças Umerais Tornier Flex
25351.419263/2021-72 / 80005430646
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0051788241
ÂNCORA EM PEEK TWINLOOP FLEX STRYKER
25351.182100/2014-86 / 80005430347
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0155028243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
SHUNT DE CARÓTIDA PRUITT F3
25351.345160/2014-94 / 80202910075
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161736246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit
25351.590262/2021-37 / 81914040006
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1273980239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITED SURGICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 39.155.508/0001-02
Eden Suite
25351.408647/2022-41 / 82208610001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0120771241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
Sistema de Raio-X de Tomografia Computadorizada
25351.514278/2022-24 / 80900480015
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0208348247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL TÓRICA VISIAN
25351.468174/2019-35 / 80102512442
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1116881233
LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN
25351.468014/2019-96 / 80102512441
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1117320235
Sistema OTSC
25351.972561/2020-13 / 80102512834
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1044455233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
Eletrodo para Argônio
25351.343554/2017-13 / 10247670051
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0137032242
BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO
25351.488227/2010-13 / 10247670046
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0136469248
BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO
25351.060525/2004-87 / 10247670035
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0182228240
CANETA ELETROCIRÚRGICA MULTIFUNCIONAL
25351.336999/2012-49 / 10247670047
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0136980244
CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA
25351.357652/2006-68 / 10247670042
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0188773240
RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0189566248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
TITANIUM FIX
25351.211357/2007-47 / 80090050003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194439241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
PRUDENCE GEL SABORES - HORTELÃ
25351.571828/2023-93 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0926554239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188131248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT
25351.683410/2018-61 / 81469200005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191238244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA
25351.200069/2009-42 / 10159030074
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1431247235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43
Sistema Digital de Imagem Intraoral
25351.906939/2024-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0034957243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON
25351.525004/2021-80 / 10099430228
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191058246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON T4
25351.020191/01-86 / 10339840133
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1242783237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
LAMINAS HUMECA PARA DERMATOMOS
25351.612878/2007-18 / 10243860055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181732246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0208294244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
CONECTOR MANIFOLD
25351.440729/2019-84 / 80279421057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183997247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48
FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM
25351.319458/2015-12 / 80013840008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1469576236
FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM
25351.319458/2015-12 / 80013840008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1469154234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
DIASAFE PLUS
25000.027139/97-82 / 10322390002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183336241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division
25351.036835/2024-24 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194756246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
H E X A F LU O R I N E
25351.138606/2004-08 / 80260810002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0165912243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae Test Kit (LFA)
25351.030376/2024-75 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182856241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91
Pharmapad Carbon Silver
25351.513731/2019-80 / 81606090040
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1027276237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO
25351.013123/00-25 / 10139810072
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1122714238
ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO
25351.013123/00-25 / 10139810072
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0188784241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
FIO-GUIA ROADRUNNER
25351.607416/2009-36 / 10330719003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183482247