DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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177
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Empresa: Onix Hospitalar Ltda. CNPJ: 38.328.303/0001-00
Endereço: Estrada da Gama, n. 1333, Cerâmica , Nova Iguaçu - RJ CEP: 26032-310
Autorização de Funcionamento: 8218292 Expediente: 1243038/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Empresa: Ortogênese Comércio e Importação de Materiais Médicos e Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 07.844.429/0001-04
Endereço: Avenida Desembargador Moreira, nº 2800, Salas 1401, 1402, 1403, 1404, 1405
e 1406, Bairro Dionísio Torres, Fortaleza - CE CEP: 60170-172
Autorização de Funcionamento: 8035172 Expediente: 1133793/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Empresa: Precision Care Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 43.498.361/0001-12
Endereço: Avenida das Américas, n. 4200 - Bloco 4, Sala 307 - Barra da Tijuca, Rio de
Janeiro - RJ CEP: 22640-907
Autorização de Funcionamento: 8239179 Expediente: 1094829/23-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: A.R.C Laser GmbH
Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha
Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda.-ME CNPJ: 22.122.630/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8136388 Expediente: 4281798/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: BGI Biotechnology (Wuhan) Co, Ltd.
Endereço: Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, NO.666 Gaoxin
Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei , 430075 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0912540/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------
Fabricante: Conformis, Inc.
Endereço: 600 Research Drive, Wilmington - Massachusetts, 01887 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Ulttra Medical Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ:
23.442.519/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8133501 Expediente: 0934791/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------
Fabricante: Dimedica GmbH & Co. KG
Endereço: Werner-Von-Siemens-Str. 4 - Laudenbach - Baden Wurttemberg , 69514 -
Alemanha
Solicitante: Auguri Comércio de Produtos e Equipamentos Cirúrgico Ltda. CNPJ:
14.788.174/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8088474 Expediente: 0931958/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------
Fabricante: Mathys Orthopädie GmbH
Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf - Thürigen, 07646 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0938623/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Onyx Medical LLC
Endereço: 1800 North Shelby Oaks, Memphis, TN, 38134-7445 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1441675230
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------
Fabricante: SERF
Endereço: 85 Avenue des Bruyères, Décines-Charpieu, 69150 - França
Solicitante: M & Lima Comércio de Materiais Ltda - ME CNPJ: 10.499.969/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8103885 Expediente: 0925926/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd.
Endereço: 3Rd Floor, South 2Nd Floor, Building 4, N.º 6588, Yinggang East Road, Qingpu
District, Shangai, 201703 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251177/23-9
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------
Fabricante: SSL Manufacturing (Thailand) Limited
Endereço: Wellgrow Industrial Estate, 96 & 100 Moo 5, Bangna - Trad Road, Bangsamak,
Bangpakong, Chachoengsao, 24180 - Tailândia
Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 0586933/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------
Fabricante: Thermo Fisher Scientific Baltics
Endereço: V. A. Graiciuno str. 8, LT-02241, Vilnius, 22645 - Lituânia
Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia
Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54
Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0586895/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 787, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0002-98
Endereço: Avenida Coronel Armando Rubens Storino, N° 2750, Jardim Paraíso, Pouso Alegre -
MG CEP: 37550-000
Autorização de Funcionamento: 8132921 Expediente: 0601340/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Empresa: Vida Biotecnologia Ltda. - ME CNPJ: 11.308.834/0001-85
Endereço: Rua São Pedro da Aldeia, nº 799, Galpão 02 - Serra do Curral, Belo Horizonte - MG
CEP: 30.390-021
Autorização de Funcionamento: 8078507 Expediente: 1441467/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Empresa: Visiontech Medical Optics Ltda. CNPJ: 64.345.010/0001-41
Endereço: Avenida Regent, 555, Alphaville, Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP: 34018-
000
Autorização de Funcionamento: 1022064 Expediente: 1024031/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 788, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Óssea Technology
Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução RE nº 2.034, de 23 de junho de 2022,
no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 157, conforme
expedientes nº 3616752/21-3 e 1060530/23-6.
Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto materiais de uso médico da
classe III na certificação da empresa Ventrix Indústria e Comércio Ltda - EPP, CNPJ n.º
11.538.633/0001-74, publicada pela Resolução RE nº 3.217, de 28 de setembro de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 188, de 03 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 107, conforme
expedientes nº 4499623/22-7 e 0619579/23-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Agilent Technologies, Inc.
Endereço: 1834 State Highway 71 West, Cedar Creek, TX, 78612 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8000023 Expediente: 0981705/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
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Fabricante: Newtech Medical Devices Pvt. Ltd
Endereço: 14/5, Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 - Índia
Solicitante: Vip Line Comércio de Material Médico Eireli. CNPJ: 08.762.491/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8055357 Expediente: 0044086/23-7