DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Tata Medical And Diagnostics Limited
Endereço: Nº 317/2C1, Vayalur Road, Kiloy Village Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram
District, Tamil Nadu, 602105 - Índia
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 4343939/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 790, DE 28 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aroa Biosurgery Ltd
Endereço: 2 Kingsford Smith Place, Airport Oaks, Auckland, 2022, Nova Zelândia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0871394/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ChM sp. z o.o
Endereço: Lewickie 3B, Juchnowiec Koscielny, Bialystok County - 16-061, Polônia
Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Eireli - EPP. CNPJ: 09.333.102/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.301-8 Expediente: 0954124/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Helena Laboratories, Corp.
Endereço: 1530 Lindbergh Dr., Beaumont, Texas, 77704-0752, Estados Unidos da
América
Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda CNPJ: 52.541.273/0001-47
Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0871423/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial
Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China
Solicitante: 
Promedon 
do 
Brasil 
Produtos 
Médico 
Hospitalares 
Ltda 
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0798983/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microvention, Inc.
Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656 Estados Unidos da América
Solicitante: Endotec Produtos Médicos Ltda CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 0866450/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Möller Medical GmbH
Endereço: Wasserkuppenstrasse 29-31, Fulda, Hessen - 36043 - Alemanha
Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 0933114/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.
Endereço: 12F. No.51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW
236
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0882714/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province -
518106 - China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 0938292/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Sin-Sistema de Implante Nacional S.A.
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Endereço: Avenida Soldado Ocimar Guimarães, 421, Vila Regente Feijó/ Avenida
Vereador Abel Ferreira, 2140, São Paulo - SP - CEP: 03340-000
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0586995/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Tecres S.p.A
Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna, Verona, 37066, Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0954096/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
RESOLUÇÃO-RE Nº 838, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a publicação da Resolução-RE nº 735, de 23 de
fevereiro de 2024, publicada no D.O.U. n. 38, de 26/02/2024, Seção 1, Pág. 142, tendo em vista
a publicação equivocada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 839, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC
ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683
EMPRESA SOLICITANTE: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08
AUTORIZ/MS: 1252742 - EXPEDIENTE(s): 0842801/23-5
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação
de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme
orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 -
Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Líquidos não Estéreis,
exceto Mercosul.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.
ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000198
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 1405874/23-6
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação
de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme
orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 -
Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos não Estéreis, exceto
Mercosul.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 840, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1022340
ENDEREÇO: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0930125/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 -
AUTORIZ/MS: 1010360
ENDEREÇO: RUA MANOEL BANDEIRA, N° 240
MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0876919/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 -
AUTORIZ/MS: 1017295
ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0871012/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................